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Ensaio de ReAeração Pulmonar Induzida por Estimulação do Nervo Frênico (PIRAT)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.

Um protocolo que investiga o impacto da terapia de estimulação de diafragma Lungpacer PROTECT na troca gasosa, hemodinâmica, ventilação pulmonar regional e atelectasia em pacientes com SDRA moderada

O Lungpacer PROTECT Diafragm Pacing Therapy System (DPTS) é um dispositivo de estimulação do nervo frênico transvenoso, temporário, colocado por via percutânea, destinado a estimular o diafragma para preservar e melhorar a força muscular inspiratória em pacientes sob ventilação mecânica. O objetivo do PROTECT DPTS é melhorar a troca gasosa, a ventilação pulmonar regional e a hemodinâmica e diminuir a atelectasia em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo clínico PIRAT destina-se a avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da estimulação transvenosa do diafragma estimulador do nervo frênico em resultados clínicos em pacientes sob ventilação mecânica. Ao fornecer estimulação elétrica aos nervos frênicos, que por sua vez causa a contração do músculo diafragma, o PROTECT DPTS destina-se a proteger o diafragma da atrofia e preservar a mecânica pulmonar para reduzir a inflamação e lesões pulmonares associadas à ventilação mecânica de curto prazo. Espera-se que a saúde sustentada do pulmão e do diafragma durante a ventilação mecânica precoce reduza o risco de comorbidades, melhore os resultados clínicos, como o sucesso do desmame e, assim, reduza o número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos ou mais
  • Ter sido ventilado mecanicamente devido a SDRA moderada por 48-120h
  • Ter relação PaO2/FiO2 < 200 e > 100 no momento da triagem com PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Espera-se que permaneçam em ventilação mecânica ≥ 48 horas
  • Estão sob sedação contínua com Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Critério de exclusão:

  • Choque séptico com instabilidade hemodinâmica (norepinefrina ou epinefrina < 0,5 gama/kg/min)
  • Acesso por cateter à veia subclávia esquerda considerado impossível
  • Uso de bloqueadores neuromusculares nas últimas 12 horas
  • Bacteremia nas últimas 48 horas ou fonte descontrolada de infecção
  • Atualmente em ECMO
  • Inscrito em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental, que possa afetar os resultados do estudo atual
  • Distúrbio neurológico, neuromuscular ou muscular pré-existente que pode afetar os músculos respiratórios
  • IMC >45 kg/m2
  • Paralisia conhecida ou suspeita do nervo frênico
  • Qualquer dispositivo elétrico (implantado ou externo) que possa estar sujeito a interação ou interferência do Lungpacer PROTECT DPTS, incluindo dispositivos de estimulação/estimulação neurológica e marca-passos e desfibriladores cardíacos
  • Nenhuma afiliação ao sistema de seguro de saúde francês
  • sob curadoria
  • preso
  • Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de estimulação de diafragma PROTECT
Dispositivo: Terapia de Estimulação de Diafragma Lungpacer PROTECT
A terapia de estimulação do diafragma PROTECT destina-se a estimular o diafragma para preservar e melhorar a força muscular inspiratória em pacientes sob ventilação mecânica.
Outros nomes:
  • Pulmão PROTECT DPTS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 1
As alterações na relação PaO2/FiO2 durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação bem-sucedida do cateter LIVE
Prazo: Dia 1
O Cateter LIVE foi inserido com sucesso na veia subclávia esquerda, posicionado de acordo com as IFU do Cateter LIVE, e o diafragma foi estimulado.
Dia 1
Gradiente alvéolo-arterial (A-a)
Prazo: Dia 1
Gradiente alveolar-arterial (A-a) documentando a troca gasosa durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de marcapasso PROTECT aguda.
Dia 1
Índice de débito cardíaco
Prazo: Dia 1
Índice de débito cardíaco de contorno de pulso avaliado por termodiluição transpulmonar durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
Dia 1
Ventilação pulmonar regional
Prazo: Dia 1
Ventilação pulmonar regional avaliada por tomografia de impedância elétrica durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
Dia 1
Atelectasia pulmonar regional
Prazo: Dia 1
Atelectasia pulmonar regional avaliada por tomografia de impedância elétrica durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
Dia 1
Eventos adversos graves
Prazo: Dia 5
Ocorrência de pneumotórax, sangramento significativo e dessaturação eventos adversos graves.
Dia 5

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Dias até o desmame bem-sucedido
Prazo: Dia 5
Dia 5
Mortalidade
Prazo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lungpacer Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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