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Durch Phrenikus-Stimulation induzierte Lungenbelüftungsstudie (PIRAT)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.

Ein Protokoll zur Untersuchung der Auswirkungen der Lungpacer PROTECT-Zwerchfellstimulationstherapie auf Gasaustausch, Hämodynamik, regionale Lungenventilation und Atelektase bei Patienten mit mittelschwerem ARDS

Das Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) ist ein temporäres, perkutan platziertes, transvenöses Gerät zur Stimulierung des Zwerchfellnervs, das das Zwerchfell stimulieren soll, um die inspiratorische Muskelkraft bei mechanisch beatmeten Patienten zu erhalten und zu verbessern. Der Zweck des PROTECT DPTS besteht darin, den Gasaustausch, die regionale Lungenventilation und die Hämodynamik zu verbessern und die Atelektase bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische PIRAT-Studie soll die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transvenösen Zwerchfellstimulation in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bei mechanisch beatmeten Patienten bewerten. Durch die elektrische Stimulation der Zwerchfellnerven, die wiederum eine Kontraktion des Zwerchfellmuskels bewirken, soll das PROTECT DPTS das Zwerchfell vor Atrophie schützen und die Lungenmechanik erhalten, um Lungenentzündungen und -verletzungen im Zusammenhang mit kurzfristiger mechanischer Beatmung zu reduzieren. Es wird erwartet, dass die anhaltende Gesundheit von Lunge und Zwerchfell während der frühen mechanischen Beatmung das Risiko von Komorbiditäten verringert, klinische Ergebnisse wie den Entwöhnungserfolg verbessert und dadurch die Anzahl der Patienten verringert, die eine längere mechanische Beatmung benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Wurden aufgrund von mäßigem ARDS für 48–120 Stunden mechanisch beatmet
  • Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 und > 100 mit PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Es wird erwartet, dass sie ≥ 48 Stunden unter mechanischer Beatmung bleiben
  • Unter kontinuierlicher Sedierung mit Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 stehen

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock mit hämodynamischer Instabilität (Noradrenalin oder Epinephrin < 0,5 Gamma/kg/min)
  • Katheterzugang zur linken Schlüsselbeinvene als unmöglich erachtet
  • Anwendung von neuromuskulären Blockern innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Bakteriämie innerhalb der letzten 48 Stunden oder unkontrollierte Infektionsquelle
  • Derzeit auf ECMO
  • Eingeschrieben in eine andere Studie eines Prüfpräparats oder -geräts, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann
  • Vorbestehende neurologische, neuromuskuläre oder muskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnte
  • BMI >45 kg/m2
  • Bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung
  • Jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das für Interaktionen oder Interferenzen mit dem Lungpacer PROTECT DPTS anfällig sein kann, einschließlich neurologischer Stimulations-/Stimulatorgeräte und Herzschrittmacher und Defibrillatoren
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Krankenversicherungssystem
  • Unter Kuratorium
  • Eingesperrt
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PROTECT Zwerchfellstimulationstherapie
Gerät: Lungpacer PROTECT Zwerchfellstimulationstherapie
Die PROTECT-Zwerchfellstimulationstherapie soll das Zwerchfell stimulieren, um die inspiratorische Muskelkraft bei mechanisch beatmeten Patienten zu erhalten und zu verbessern.
Andere Namen:
  • Lungenschrittmacher PROTECT DPTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche LIVE-Katheterplatzierung
Zeitfenster: Tag 1
Der LIVE-Katheter wurde erfolgreich in die linke Schlüsselbeinvene eingeführt, gemäß der IFU des LIVE-Katheters positioniert, und das Zwerchfell wurde stimuliert.
Tag 1
Alveolar-arterieller (A-a) Gradient
Zeitfenster: Tag 1
Alveolar-arterieller (A-a)-Gradient zur Dokumentation des Gasaustauschs während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Herzleistungsindex
Zeitfenster: Tag 1
Pulskontur-Herzzeitvolumen-Index, bestimmt durch transpulmonale Thermodilution während jeder Akut-Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Regionale Lungenventilation
Zeitfenster: Tag 1
Regionale Lungenventilation, beurteilt mittels elektrischer Impedanztomographie während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Regionale Lungenatelektase
Zeitfenster: Tag 1
Regionale Lungenatelektase, beurteilt mittels elektrischer Impedanztomographie während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 5
Auftreten von Pneumothorax, signifikanten Blutungen und Entsättigung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage bis zum erfolgreichen Absetzen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Mortalität
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lungpacer Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

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