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酮症酸中毒的输液 (DRINK) (DRINK)

2026年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

盐水和林格乳酸盐在严重糖尿病酮症酸中毒 (DRINK) 患者中的比较：双盲随机对照试验

严重糖尿病酮症酸中毒的治疗基于胰岛素治疗、纠正代谢紊乱和液体复苏。 目前的建议建议一线使用等渗盐水，与血浆相比，其成分不平衡，富含氯和钠。 施用大量等渗盐水与高氯性代谢性酸中毒和急性肾衰竭的风险相关。 平衡的解决方案（例如 林格乳酸盐）是电解质成分更平衡、接近血浆的溶液。 因此，由于高氯性酸中毒的风险较低，它们可以比等渗盐水更快地解决糖尿病酮症酸中毒。 初步数据表明，平衡溶液对严重糖尿病酮症酸中毒患者的液体复苏在解决糖尿病酮症酸中毒方面具有潜在益处，但迄今为止还没有随机对照双盲研究在这方面比较平衡溶液与等渗盐水。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住急诊科或直接入住 ICU
  • 严重糖尿病酮症酸中毒的诊断需要满足以下所有标准：
  • 血液或毛细血管葡萄糖 > 11 mmol/L
  • 酮血症或酮尿> 0
  • 静脉或动脉 pH < 7.30 或静脉或动脉碳酸氢盐 < 15 mmol/L
  • 纳入前输液量<1L

排除标准：

  • 患者 <18 岁
  • 孕妇
  • 患者受到保护
  • 决定退出维持生命治疗的患者
  • 等渗盐水或乳酸林格氏液的禁忌症
  • 不参加社会保障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：等渗盐水
药品：仅使用等渗盐水进行液体复苏

根据英国指南的方案，在治疗的前 48 小时内仅使用等渗盐水进行液体复苏：

  • 在治疗的第一个小时内：

    • 如果出现收缩期动脉低血压（SAP
    • 在没有收缩性动脉低血压的情况下（SAP>90mmHg）：在1小时内给药1L。

  • 治疗 60 分钟至 8 小时之间：

    • 2小时内1L，重复一次，然后4小时内1L
    • 根据临床耐受性调整液体复苏

  • 前 8 小时后：

    • 4 小时内 1L，然后 6 小时内 1L
    • 根据参与中心的护理标准进行临床重新评估
实验性的：乳酸林格氏液
药品：使用乳酸林格液进行液体复苏

根据英国指南的方案，在治疗的前 48 小时内仅使用乳酸林格液进行液体复苏：

  • 在治疗的第一个小时内：

    • 如果出现收缩期动脉低血压（SAP
    • 在没有收缩性动脉低血压的情况下（SAP>90mmHg）：在1小时内给药1L。

  • 治疗 60 分钟至 8 小时之间：

    • 2小时内1L，重复一次，然后4小时内1L
    • 根据临床耐受性调整液体复苏

  • 前 8 小时后：

    • 4 小时内 1L，然后 6 小时内 1L
    • 根据参与中心的护理标准进行临床重新评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病酮症酸中毒的解决
大体时间：24小时

比较乳酸林格液液体复苏与等渗盐水对严重糖尿病酮症酸中毒患者入住重症监护病房 (ICU) 后 24 小时内糖尿病酮症酸中毒缓解的影响。

酮症酸中毒缓解并允许从 ICU 出院，定义为入院 24 小时后满足以下三个标准的患者比例：

  1. 毛细血管或血糖< 11 mmol/L
  2. 检测不到的酮血症或酮尿
  3. 静脉或动脉 pH > 7.35 或静脉或动脉碳酸氢盐 > 20 mmol/L
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
代谢紊乱的解决速度
大体时间：48小时时

比较液体复苏与乳酸林格液和等渗盐水溶液对入住 ICU 的严重糖尿病酮症酸中毒患者代谢紊乱的解决速度的影响。

入住 ICU 48 小时内符合以下三个标准的患者比例和小时数（“无缓解小时数”）：

  1. 毛细血管或血糖< 11 mmol/L
  2. 检测不到的酮血症或酮尿
  3. 静脉或动脉 pH > 7.35 或静脉或动脉碳酸氢盐 > 20 mmol/L
48小时时
代谢紊乱的消退时间
大体时间：48小时时

比较液体复苏与乳酸林格液和等渗盐水溶液对入住 ICU 的严重糖尿病酮症酸中毒患者代谢紊乱的解决速度的影响。

从入住 ICU 起达到以下三个标准之一的时间（以小时为单位）：

  1. 毛细血管或血糖至少连续 4 小时< 11 mmol/L
  2. 检测不到的酮血症或酮尿
  3. 静脉或动脉 pH > 7.35 或静脉或动脉碳酸氢盐 > 20 mmol/L
48小时时
与等渗盐水溶液相比，评估乳酸林格氏液的代谢耐受性
大体时间：到研究结束平均 24 个月

评估因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 的患者对乳酸林格液与等渗盐水溶液的代谢耐受性。

ICU 住院期间发生严重代谢紊乱，定义为：

  1. 钾血症 < 3 mmol/L
  2. 钠血症 > 145 mmol/L
  3. 氯血症 > 110 mmol/L
  4. 磷血症 < 0.70 mmol/L
  5. 血糖 < 3.8 mmol/L（即 0.80克/升）
  6. 入住 ICU 后 24 小时持续出现酮血症/酮尿 2. 入组前和研究期间各组所施用液体的性质和体积（以升为单位） 3. 方案依从性（表示为各组所施用体积的百分比）
到研究结束平均 24 个月
评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对肾脏、神经和心脏并发症的影响
大体时间：28天时

旨在评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对 ICU 住院期间肾脏、神经和心脏并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 的患者结局的影响。

ICU 住院期间发生的不良事件定义为：

  1. 神经系统疾病（格拉斯哥评分）
  2. 急性肾功能衰竭（KDIGO分类）
  3. 心脏疾病（室上性和室性心律失常、急性冠状动脉综合征） 2. ICU 和住院时间 3. ICU 死亡率和第 28 天死亡率
28天时
评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对心脏并发症的影响
大体时间：28天时

评估乳酸林格液与等渗盐水对 ICU 住院期间心脏并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 患者结局的影响。

ICU 住院期间发生的不良事件定义为：

  • 心脏疾病（室上性和室性节律紊乱、急性冠状动脉综合征）
  • ICU 和住院时间
  • ICU 死亡率和第 28 天死亡率
28天时
评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对肾脏并发症的影响
大体时间：28天时

旨在评估乳酸林格液与等渗盐水相比对肾脏、ICU 住院期间并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 患者的结局的影响。

使用 KDIGO 分类测量急性肾衰竭。

肾脏疾病：改善全球结局 (KDIGO) 分类系统将急性肾损伤 (AKI) 分为严重程度级别，根据血清肌酐 (SCr)/估计肌酐清除率 (eCCl) 的变化以及尿量的变化确定。 通过满足 SCr / eCCl 变化或尿量变化的标准，可以达到 AKI 严重程度的分层。 严重程度分为三个级别，1 级是最不严重的，3 级是最严重的。

研究没有截止时间
28天时
评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对神经系统并发症的影响
大体时间：28天时

旨在评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对 ICU 住院期间神经系统并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 患者结局的影响。

用格拉斯哥评分测量神经系统疾病。 格拉斯哥昏迷量表（GCS）用于客观描述各类患者意识受损的程度。 该量表从三个方面对患者的反应性进行评分：睁眼、运动反应和言语反应。 范围从 3（昏迷）到 15（无意识障碍）。 研究没有截止时间。
28天时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年11月26日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 22-API-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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