Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeadministration ved ketoacidose (DRIK) (DRINK)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenligning af saltvand og ringerlaktat hos patienter med svær diabetisk ketoacidose (DRIK): et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Behandling af svær diabetisk ketoacidose er baseret på insulinbehandling, korrektion af stofskifteforstyrrelser og væskegenoplivning. Aktuelle anbefalinger anbefaler den første linje brug af isotonisk saltvand, hvis sammensætning er ubalanceret, rig på klorid og natrium sammenlignet med plasma. Administration af store mængder isotonisk saltvand er forbundet med en risiko for hyperkloræmisk metabolisk acidose og akut nyresvigt. Afbalancerede løsninger (f.eks. Ringer Lactate) er opløsninger med en mere afbalanceret elektrolytsammensætning tæt på plasmas. De kunne derfor gøre det muligt for diabetisk ketoacidose at blive løst hurtigere end isotonisk saltvand på grund af en lavere risiko for hyperchloræmisk acidose. Foreløbige data tyder på en potentiel fordel ved balancerede opløsninger til væskegenoplivning af patienter med svær diabetisk ketoacidose med hensyn til opløsning af diabetisk ketoacidose, men ingen randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse til dato har sammenlignet balanceret opløsning vs. isotonisk saltvand i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på akutmodtagelse eller direkte indlæggelse på intensivafdeling
  • Diagnose af svær diabetisk ketoacidose, der kræver alle følgende kriterier:
  • Blod- eller kapillærglukose > 11 mmol/L
  • Ketonæmi eller ketonuri > 0
  • Venøs eller arteriel pH < 7,30 eller venøs eller arteriel bicarbonat < 15 mmol/L
  • Volumen af ​​væske administreret før inklusion <1L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Gravid kvinde
  • Patienter under beskyttelse
  • Patienter med en beslutning om at stoppe livsopretholdende behandling
  • Kontraindikation til isotonisk saltvand eller Ringer Laktat
  • Ikke-tilknytning til social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isotonisk saltvand

Isotonisk saltvand vil kun blive brugt til væskegenoplivning i de første 48 timers behandling i henhold til protokollen for engelske retningslinjer:

  • I løbet af den første time af behandlingen:

    • I tilfælde af systolisk arteriel hypotension (SAP
    • I fravær af systolisk arteriel hypotension (SAP>90mmHg): administration af 1L over 1 time.
  • Mellem 60 minutter og 8 timers behandling:

    • 1L over 2 timer, gentaget én gang, derefter 1L over 4 timer
    • Juster væskegenoplivning i henhold til klinisk tolerance
  • Efter de første 8 timer:

    • 1L over 4 timer derefter 1L over 6 timer
    • Klinisk re-evaluering i henhold til standard for pleje i deltagende centre
Eksperimentel: Ringer Laktat

Ringer Lactate vil kun blive brugt til væskegenoplivning i de første 48 timers behandling i henhold til protokollen for engelske retningslinjer:

  • I løbet af den første time af behandlingen:

    • I tilfælde af systolisk arteriel hypotension (SAP
    • I fravær af systolisk arteriel hypotension (SAP>90mmHg): administration af 1L over 1 time.
  • Mellem 60 minutter og 8 timers behandling:

    • 1L over 2 timer, gentaget én gang, derefter 1L over 4 timer
    • Juster væskegenoplivning i henhold til klinisk tolerance
  • Efter de første 8 timer:

    • 1L over 4 timer derefter 1L over 6 timer
    • Klinisk re-evaluering i henhold til standard for pleje i deltagende centre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: ved 24 timer

Sammenlign væskegenoplivning med Ringer Lactate med isotonisk saltvand om opløsningen af ​​diabetisk ketoacidose 24 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) hos patienter med svær diabetisk ketoacidose.

Opløsning af ketoacidose, der tillader udskrivning fra intensivafdeling, defineret som andelen af ​​patienter med følgende tre kriterier 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling:

  1. kapillær- eller blodsukker < 11 mmol/L
  2. upåviselig ketonæmi eller ketonuri
  3. venøs eller arteriel pH > 7,35 eller venøs eller arteriel bicarbonat > 20 mmol/L
ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for opløsning af metaboliske lidelser
Tidsramme: ved 48 timer

Sammenlign væskegenoplivning med Ringer Lactat og isotonisk saltvandsopløsning om hastigheden af ​​opløsning af metaboliske lidelser hos patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose.

Andel af patienter og antal timer ("Opløsningsfri timer") inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse med følgende tre kriterier:

  1. kapillær- eller blodsukker < 11 mmol/L
  2. upåviselig ketonæmi eller ketonuri
  3. venøs eller arteriel pH > 7,35 eller venøs eller arteriel bicarbonat > 20 mmol/L
ved 48 timer
Tidspunkt for opløsning af metaboliske lidelser
Tidsramme: ved 48 timer

Sammenlign væskegenoplivning med Ringer Lactat og isotonisk saltvandsopløsning om hastigheden af ​​opløsning af metaboliske lidelser hos patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose.

Tid (i timer) fra ICU-indlæggelse for at opnå et af følgende tre kriterier:

  1. kapillær- eller blodsukker < 11 mmol/L i mindst 4 på hinanden følgende timer
  2. upåviselig ketonæmi eller ketonuri
  3. venøs eller arteriel pH > 7,35 eller venøs eller arteriel bicarbonat > 20 mmol/L
ved 48 timer
Vurder den metaboliske tolerance af Ringer Lactat sammenlignet med isotonisk saltvandsopløsning
Tidsramme: gennem studiets afslutning i gennemsnit 24 måneder

Vurder den metaboliske tolerance af Ringer Lactat sammenlignet med isotonisk saltvandsopløsning hos patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose.

Forekomst af alvorlige metaboliske forstyrrelser under intensivophold, defineret som:

  1. Kaliæmi < 3 mmol/L
  2. Natremia > 145 mmol/L
  3. Kloræmi > 110 mmol/L
  4. Fosforæmi < 0,70 mmol/L
  5. Blodglukose < 3,8 mmol/L (dvs. 0,80 g/L)
  6. Vedvarende ketonemi/ketonuri 24 timer efter ICU-indlæggelse 2. Art og volumen (i liter) af væske administreret før inklusion og i undersøgelsesperioden i hver gruppe 3. Protokoloverholdelse (udtrykt som % af volumen administreret i hver gruppe)
gennem studiets afslutning i gennemsnit 24 måneder
Vurder virkningen af ​​Ringer laktat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyre-, neurologiske og hjertekomplikationer
Tidsramme: ved 28 dage

At vurdere virkningen af ​​Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyre-, neurologiske og hjertekomplikationer under intensivophold og udfald af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose.

Forekomst af uønskede hændelser under intensivophold, defineret som:

  1. Neurologiske lidelser (Glasgow-score)
  2. Akut nyresvigt (KDIGO klassificering)
  3. Hjertelidelser (supraventrikulære og ventrikulære rytmeforstyrrelser, akut koronarsyndrom) 2. ICU og indlæggelsestid 3. ICU-dødelighed og dag-28-dødelighed
ved 28 dage
Vurder virkningen af ​​Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på hjertekomplikationer
Tidsramme: ved 28 dage

At vurdere virkningen af ​​Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på hjertekomplikationer under intensivophold og udfald af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose.

Forekomst af uønskede hændelser under intensivophold, defineret som:

  • Hjertelidelser (supraventrikulære og ventrikulære rytmeforstyrrelser, akut koronarsyndrom)
  • ICU og hospitalets liggetid
  • ICU-dødelighed og Dag-28-dødelighed
ved 28 dage
Vurder virkningen af ​​Ringer laktat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyrekomplikationer
Tidsramme: ved 28 dage

At vurdere virkningen af ​​Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyrerne, komplikationer under intensivophold og udfald af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose.

Mål akut nyresvigt med KDIGO-klassificering.

Nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationssystemet stratificerer akut nyreskade (AKI) i sværhedsgrader, bestemt af ændringer i serumkreatinin (SCr) / estimeret kreatininclearance (eCCl), såvel som ændringer i urinproduktion. Sværhedsgraden af ​​AKI kan nås ved at opfylde kriterierne for ændringer i SCr/eCCl eller ændringer i urinproduktion. Der er tre niveauer af sværhedsgrad, hvor niveau 1 er det mindst alvorlige og niveau 3 det mest alvorlige.

Ingen afskæring for undersøgelsen

ved 28 dage
Vurder virkningen af ​​Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvand på neurologiske komplikationer
Tidsramme: ved 28 dage

At vurdere virkningen af ​​Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på neurologiske komplikationer under intensivophold og resultater af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose.

Mål neurologiske lidelser med Glasgow-score. Glasgow Coma Scale (GCS) bruges til objektivt at beskrive omfanget af nedsat bevidsthed hos alle typer patienter. Skalaen vurderer patienter på tre aspekter af reaktivitet: øjenåbning, motoriske responser og verbale responser. Det spænder fra 3 (koma) til 15 (ingen bevidsthedsforstyrrelse). Ingen afskæring for undersøgelsen.

ved 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-API-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk Keto-acidose

Søg i lignende forsøg