Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistoftoediening bij ketoacidose (DRANK) (DRINK)

5 november 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vergelijking van zoutoplossing en ringerlactaat bij patiënten met ernstige diabetische ketoacidose (DRINK): een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Management of severe diabetic ketoacidosis is based on insulin therapy, correction of metabolic disorders and fluid resuscitation. Current recommendations recommend the first-line use of isotonic saline, whose composition is unbalanced, rich in chloride and sodium compared with plasma. Administration of large volumes of isotonic saline is associated with a risk of hyperchloremic metabolic acidosis and acute renal failure. Balanced solutions (e.g. Ringer Lactate) are solutions with a more balanced electrolyte composition close to that of plasma. They could therefore enable diabetic ketoacidosis to be resolved more quickly than isotonic saline, due to a lower risk of hyperchloremic acidosis. Preliminary data suggest a potential benefit of balanced solutions for fluid resuscitation of patients with severe diabetic ketoacidosis in terms of resolution of diabetic ketoacidosis, but no randomized controlled double-blind study to date has compared balanced solution vs. isotonic saline in this context.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Admission to emergency department or direct admission to ICU
  • Diagnosis of severe diabetic ketoacidosis requiring all the following criteria:
  • Blood or capillary glucose > 11 mmol/L
  • Ketonemia or ketonuria > 0
  • Venous or arterial pH < 7.30 or venous or arterial bicarbonate < 15 mmol/L
  • Volume of fluid administered before inclusion <1L

Exclusion Criteria:

  • Patients <18 years
  • Pregnant women
  • Patients under protection
  • Patients with a decision to withdraw life-sustaining therapy
  • Contraindication to isotonic saline or Ringer Lactate
  • Non-affiliation to social security

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Fluid resuscitation with isotonic saline only

Isotonic saline only will be used for fluid resuscitation in the first 48 hours of treatment, according to the protocol of English guidelines:

  • During the first hour of treatment:

    • In the event of systolic arterial hypotension (SAP<90mmHg): administration of 500 mL over 15 minutes, renewable once, then administration of 1L over 1 hour.
    • In the absence of systolic arterial hypotension (SAP>90mmHg): administration of 1L over 1 hour.

  • Between 60 minutes and 8 hours of treatment :

    • 1L over 2 hours, repeated once, then 1L over 4 hours
    • Adjust fluid resuscitation according to clinical tolerance

  • After the first 8 hours:

    • 1L over 4h then 1L over 6h
    • Clinical re-evaluation according to standard of care in participating centers
Experimenteel: Ringerlactaat
Geneesmiddel: Fluid resuscitation with Ringer Lactate

Ringer Lactate only will be used for fluid resuscitation in the first 48 hours of treatment, according to the protocol of English guidelines:

  • During the first hour of treatment:

    • In the event of systolic arterial hypotension (SAP<90mmHg): administration of 500 mL over 15 minutes, renewable once, then administration of 1L over 1 hour.
    • In the absence of systolic arterial hypotension (SAP>90mmHg): administration of 1L over 1 hour.

  • Between 60 minutes and 8 hours of treatment :

    • 1L over 2 hours, repeated once, then 1L over 4 hours
    • Adjust fluid resuscitation according to clinical tolerance

  • After the first 8 hours:

    • 1L over 4h then 1L over 6h
    • Clinical re-evaluation according to standard of care in participating centers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolution of diabetic ketoacidosis
Tijdsspanne: at 24 hours

Compare fluid resuscitaiton with Ringer Lactate to isotonic saline on the resolution of diabetic ketoacidosis at 24 hours from admission to Intensive Care Unit (ICU) in patients with severe diabetic ketoacidosis.

Resolution of ketoacidosis allowing discharge from ICU, defined as the proportion of patients with the following three criteria at 24 hours from ICU admission :

  1. capillary or blood glucose < 11 mmol/L
  2. ketonemia < 0.6 mmol/l
  3. venous or arterial pH ≥ 7,30 or venous or arterial bicarbonate ≥ 18 mmol/L
at 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speed of resolution of metabolic disorders
Tijdsspanne: at 48 hours

Compare fluid resuscitation with Ringer Lactate and isotonic saline solution on the speed of resolution of metabolic disorders in patients admitted to ICU for severe diabetic ketoacidosis.

Proportion of patients and number of hours ("Resolution free hours") within 48 hours of ICU admission with the following three criteria:

  1. capillary or blood glucose < 11 mmol/L
  2. ketonemia < 0.6 mmol/l
  3. venous or arterial pH ≥ 7,30 or venous or arterial bicarbonate ≥ 18 mmol/L
at 48 hours
Time of resolution of metabolic disorders
Tijdsspanne: at 48 hours

Compare fluid resuscitation with Ringer Lactate and isotonic saline solution on the speed of resolution of metabolic disorders in patients admitted to ICU for severe diabetic ketoacidosis.

Time (in hours) from ICU admission to obtain one of the following three criteria:

  1. capillary or blood glucose < 11 mmol/L
  2. ketonemia < 0.6 mmol/l
  3. venous or arterial pH ≥ 7,30 or venous or arterial bicarbonate ≥ 18 mmol/L
at 48 hours
Assess the metabolic tolerance of Ringer Lactate compared to isotonic saline solution
Tijdsspanne: through the end of study average 24 months

Assess the metabolic tolerance of Ringer Lactate compared to isotonic saline solution in patients admitted to ICU for severe diabetic ketoacidosis.

Occurrence of serious metabolic disorders during ICU stay, defined as :

  1. Kalemia < 3 mmol/L
  2. Natremia > 145 mmol/L
  3. Chloremia > 110 mmol/L
  4. Phosphoremia < 0.70 mmol/L
  5. Blood glucose < 3.8 mmol/L (i.e. 0.80 g/L)
  6. Persistent ketonemia/ketonuria 24 hours after ICU admission 2. Nature and volume (in liters) of fluid administered before inclusion and during the study period in each group 3. Protocol compliance (expressed as % of volume administered in each group)
through the end of study average 24 months
Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on renal, neurological and cardiac complications
Tijdsspanne: at 28 days

To assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on renal, neurological and cardiac complications during ICU stay and outcomes of patients admitted to ICU for severe diabetic ketoacidosis.

Occurrence of adverse events during ICU stay, defined as :

  1. Neurological disorders (Glasgow score)
  2. Acute renal failure (KDIGO classification)
  3. Cardiac disorders (supraventricular and ventricular rhythm disorders, acute coronary syndrome) 2. ICU and hospital length of stay 3. ICU mortality and Day-28 mortality
at 28 days
Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on cardiac complications
Tijdsspanne: at 28 days

To assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on cardiac complications during ICU stay and outcomes of patients admitted to ICU for severe diabetic ketoacidosis.

Occurrence of adverse events during ICU stay, defined as :

  • Cardiac disorders (supraventricular and ventricular rhythm disorders, acute coronary syndrome)
  • ICU and hospital length of stay
  • ICU mortality and Day-28 mortality
at 28 days
Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on renal complications
Tijdsspanne: at 28 days

To assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on renal, complications during ICU stay and outcomes of patients admitted to ICU for severe diabetic ketoacidosis.

Measure acute renal failure with KDIGO classification.

The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) classification system stratifies acute kidney injury (AKI) into levels of severity, determined by changes in serum creatinine (SCr) / estimated creatinine clearance (eCCl), as well as changes in urine output. The strata of severity of AKI can be reached by meeting the criteria for changes in SCr / eCCl or changes in urine output. There are three levels of severity, with level 1 being the least severe and level 3 the most severe.

No cut-off for the study
at 28 days
Assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on neurological complications
Tijdsspanne: at 28 days

To assess the impact of Ringer lactate compared with isotonic saline on neurological complications during ICU stay and outcomes of patients admitted to ICU for severe diabetic ketoacidosis.

Measure Neurological disorders with Glasgow score. The Glasgow Coma Scale (GCS) is used to objectively describe the extent of impaired consciousness in all types of patients. The scale rates patients on three aspects of reactivity: eye opening, motor responses and verbal responses. It ranges from 3 (coma) to 15 (no disturbance of consciousness). No cut-off for the study.
at 28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22-API-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen