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阿尔茨海默氏症治疗和诊断的韩国联合注册表（Joy-Alz） (JOY-ALZ)

2025年3月17日 更新者：Geon Ha Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
这项研究的目的是研究新阿尔茨海默氏病疗法的长期有效性和安全性，尤其是单克隆抗体疗法，例如lecanemab和donanemab，以及通过从韩国阿尔茨海默氏病的韩国现实数据中收集现实数据的诊断方法。 目的是为阿尔茨海默氏症治疗的准确性做出贡献，并评估这些新疗法和诊断技术在临床实践中的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

在2024年，据估计，在韩国，有超过100万年龄在65岁及以上的人患有痴呆症，全国痴呆症护理费用大约超过约17万亿公斤（占GDP的0.9％）。 韩国正在经历迅速的人口衰老，导致患者人数和相关社会经济成本的预计显着增加。 阿尔茨海默氏病（AD）是老年人痴呆和认知障碍的最常见原因，其特征是淀粉样蛋白β（Aβ）（Aβ）和tau蛋白在大脑中的异常积累。 研究表明，在记忆障碍症状发作之前，β-淀粉样蛋白在大脑中开始积聚在大脑中。 因此，阿尔茨海默氏病通过正常认知功能的长期无症状阶段（认知不受影响，CU）发展，以主观认知能力下降，轻度认知障碍和痴呆。

2024年5月，韩国食品和药物安全部批准了lecanemab治疗阿尔茨海默氏病。 在开发新疗法和阿尔茨海默氏病的诊断方法方面，已经取得了最新的进步，其中一些已经批准在韩国使用，或者预计很快就会获得批准。 预计这些发展将在不久的将来会显着影响痴呆和认知障碍患者的管理。 在新的治疗方法中，针对阿尔茨海默氏病的核心病理机制的单克隆抗体注射，这是去除β-淀粉样蛋白（例如，目前缺乏长期疗效数据，仅提供1​​ - 2年的临床试验数据研究数据的长期疗效数据，例如β-淀粉样蛋白（例如，Lecanemab，Donanemab）。 此类药物可能具有副作用，包括淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA），例如脑水肿或微观膨胀和与输注相关的不良反应。 为了提高阿尔茨海默氏病的精确治疗方法，必须监测这些药物在临床实践中的长期作用和副作用，以收集和分析更广泛的临床数据以建立其他临床证据。

此外，LeCanemab的3期临床试验数据表明，该药物的有效性和副作用可能因种族而有所不同。 最近，一种测量ELECSYSβ-淀粉样蛋白42（Aβ42）和Elecsys Phossy-phose-Tau181（PTAU181）的诊断技术已获得韩国食品和药物安全部的批准。 此外，在血液中测量蛋白质（例如PTAU217，PTAU181和Aβ42）的蛋白质的新诊断方法具有很强的潜力，可以在临床实践中进行商业化。 通过现实世界数据收集这些新的诊断方法，未来的进步将是必要的。

阿尔茨海默氏症协会（AA）和美国的研究人员发起了一项名为“阿尔茨海默氏症治疗和诊断网络（ALZ-NET）”的注册表研究，以收集有关阿尔茨海默氏病的新治疗方法和诊断方法的现实数据。 在日本，澳大利亚，澳大利亚，荷兰和欧洲等国家还建立了纵向研究，以调查阿尔茨海默氏症患者的新疗法和诊断方法的长期有效性和安全性。 为了应对阿尔茨海默氏病管理中的这些变化，研究人员的目的是通过从韩国阿尔茨海默氏症患者那里收集有关新疗法的长期有效性和安全性的新诊断方法来促进阿尔茨海默氏症治疗的精确度和增强新的诊断方法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Kee-hyung Park
      • Incheon、大韩民国、22332
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Seong-hye Choi
      • Seoul、大韩民国、07985
        • 尚未招聘
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Geon-ha Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

预计全国大约有40家医疗机构将在10年内参加这项研究，总共约4,000名参与者。 我们的机构预计大约100名受试者的参与。 这项研究的参与者是患有阿尔茨海默氏病痴呆症的成年人，轻度认知障碍或正常的认知功能（包括主观认知能力下降），他们正在接受2021年新批准的阿尔茨海默氏病药物的医学评估，已决定对这些药物进行治疗，或者已经开始接受这些新批准的Alzheimecation治疗。

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意时，参与者必须年龄在19岁以上。
  2. 2021年后，正在接受新批准的阿尔茨海默氏病药的医学评估患者，决定在2021年后与医生咨询这些药物治疗的患者，或者在2021年后已经开始接受新批准的阿尔茨海默氏病治疗的患者。
  3. 经过淀粉样PET扫描以证实阿尔茨海默氏病病理学或Aβ42和PTAU181的脑脊液测试的患者。
  4. 阿尔茨海默氏病的临床诊断，定义为：

  1. [阿尔茨海默氏病痴呆症（ADD）] - 必须符合美国国家老龄研究所和阿尔茨海默氏症协会工作组（NIA -AA）定义的可能的阿尔茨海默氏痴呆症标准。

    • 必须表现出认知能力下降，这会损害独立的日常生活。

  2. [轻度认知障碍（MCI）]

    - 必须符合MCI的NIA-AA诊断标准。

    - 受试者或线人必须报告认知能力下降。

    - 口头记忆延迟召回的表现必须超过-1.0 SD以下的年龄和教育调整后的规范平均值，或者在执行功能，语言，视觉空间能力或注意力测试的任何一个或多个测试上的得分必须超过-1.5 SD以下，低于年龄和教育调整后的受教育和教育调整后的规范平均值。

    - 临床痴呆评级量表（CDR）为0.5。

    - 维护独立的日常生活能力。

    - 不归类为痴呆症。

  3. [认知没有损坏（CU）]

    - 口头记忆的延迟召回必须在-1.0上或以上 SD与年龄和教育调整后的规范平均值以及所有执行功能，语言，视觉空间能力和注意力测试必须达到或高于-1.5 SD，与年龄和教育调整后的规范平均值。

    - 维护独立的日常生活能力。

    • 如果受试者报告认知能力下降，则将被归类为具有主观认知能力下降（SCD）。

      5。患者必须是卧床的（使用艾滋病是可以接受的）。 6。 该主题必须提供书面知情同意书才能参与研究。 就痴呆症患者而言，需要从监护人获得额外的书面同意。

排除标准：

  1. 与智障，精神分裂症，严重抑郁症，躁郁症，del妄相关的严重精神疾病的存在等。
  2. 在过去五年中需要治疗的药物滥用或酒精依赖的历史。
  3. 当前对癌症的诊断在过去五年内尚未缓解。 然而，排除了局部前列腺癌，原位宫颈癌，非黑色素瘤皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
  4. 严重或不稳定的身体状况的证据（例如透析，严重的肝病）。
  5. 可防止认知功能评估的视觉或听觉障碍。
  6. 由于体内存在金属物质，无法执行MRI。
  7. 目前正在参加另一项药物临床试验。
  8. 目前怀孕或母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
打开标签注册表
收集来自已注册患者的现实数据，以评估或接受新型韩国MFDS批准的阿尔茨海默氏病治疗和诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在韩国迷你政府国家考试2（K-MMSE-2）总分中的基线变化
大体时间：长达10年
该测试包括到时间和地点的方向，三个字召回，从100的100中减去7，重叠的五角大楼绘图，命令执行，阅读，写作，重复和命名。 分数范围从0到30。
长达10年
韩国版蒙特利尔认知评估（K-MOCA）总分的基线变化
大体时间：长达10年
该评估评估记忆，语言，执行功能，视觉空间构建，推理和注意力，得分范围为0-30点，其中较高的分数表明认知功能更好。
长达10年
在临床痴呆评级量表（CDR）总分中的基线变化
大体时间：长达10年
分数包括全局CDR（0-3点）和CDR-sum的盒子（SB），该盒子总计六个域（0-18点）的得分。 较高的分数表明认知功能较差。
长达10年
功能评估问卷（FAQ）总分的基线变化
大体时间：长达10年
线人评估受试者的分数范围为0-30，其中较高的分数表明每日功能下降。 9分或更多的分数表明日常功能显着恶化。
长达10年
在韩国版的阿尔茨海默氏病8（K-AD8）总分中的基线变化
大体时间：长达10年
分数范围从0到8，其中较高的分数表明更严重的认知障碍。
长达10年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脑磁共振成像（MRI）
大体时间：长达10年
将收集数据以诊断认知障碍并评估淀粉样蛋白相关成像异常的出现。
长达10年
阿尔茨海默氏病（AD）生物标志物
大体时间：长达10年
将收集来自过去淀粉样正电子发射断层扫描（PET）扫描的数据以诊断AD。还将收集ElecsysAβ42，Elecsys PTAU181和PTAU181/Aβ42的脑脊液测定结果。 PTAU181/Aβ42比大于0.023表示AD的建议。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ewha Womans University Mokdong Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Gangnam Severance Hospital
CHA University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Konkuk University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
KangWon National University Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
Busan University Medical Center
InjeUniversityBusanPaikHospital
Korean Dementia Association
Korea University Medicine
Yonsei University Yongin Severance Hospital
Gyungbook national university hospital
Hanllym University Medical Center
Heavenly Clinical Research

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Geon-ha Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • 首席研究员：Seong-hye Choi、Inha University Hospital
  • 首席研究员：Kee-hyung Park、Gachon University Gil Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年2月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2034年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2034年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • JOY-ALZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将与Eisai和Gaain共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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膳食补充剂

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