Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaans gezamenlijk register voor de behandeling en diagnostiek van Alzheimer (Joy-Alz) (JOY-ALZ)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Geon Ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid op de lange termijn van nieuwe ziektebehandelingen van Alzheimer te onderzoeken, met name monoklonale antilichaamtherapieën zoals Lecanemab en Donanemab, en om de diagnostische methoden voor de ziekte van Alzheimer te verbeteren door real-world gegevens van Koreaanse Alzheimer-patiënten te verzamelen. Het doel is om bij te dragen aan de precisie van de behandeling van Alzheimer en om de impact van deze nieuwe therapieën en diagnostische technieken in de klinische praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2024 wordt geschat dat er meer dan 1 miljoen personen van 65 jaar en ouder zullen zijn met dementie in Zuid -Korea, met nationale dementie -zorgkosten van meer dan 17 biljoen KRW (0,9% van het bbp). Zuid-Korea ervaart een snelle veroudering van de bevolking, wat leidt tot een verwachte aanzienlijke toename van zowel het aantal patiënten als de bijbehorende sociaal-economische kosten. De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie en cognitieve stoornissen bij ouderen, gekenmerkt door de abnormale accumulatie van amyloïde beta (Aβ) en tau -eiwitten in de hersenen. Onderzoek heeft aangetoond dat bèta-amyloïde eiwit begint te accumuleren in de hersenen gedurende 20 jaar vóór het begin van de symptomen van geheugenstoornissen. Bijgevolg vordert de ziekte van Alzheimer door een langdurig asymptomatisch stadium van de normale cognitieve functie (cognitief ongeschonden, Cu) tot subjectieve cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen en dementie.

In mei 2024 keurde het Koreaanse ministerie van Voedsel en Drug Safety Lecanemab goed voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Er zijn recente vooruitgang geboekt bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en diagnostische methoden voor de ziekte van Alzheimer, waarbij sommige al zijn goedgekeurd voor gebruik in Zuid -Korea of ​​verwacht dat ze binnenkort goedkeuring krijgen. Deze ontwikkelingen zullen naar verwachting in de nabije toekomst aanzienlijk van invloed zijn op het beheer van patiënten met dementie en cognitieve stoornissen. Onder de nieuwe behandelingen richten het monoklonale antilichaaminjecties gericht op het kernpathologische mechanisme van de ziekte van Alzheimer, wat de verwijdering van bèta-amyloïde eiwit is (bijv. Lecanemab, Donanemab), ontbreekt momenteel op langdurige werkzaamheidsgegevens op lange termijn werkzaamheidsgegevens. Dergelijke medicijnen kunnen bijwerkingen hebben, waaronder amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) zoals hersenoedeem of microbleding en infusiegerelateerde bijwerkingen. Voor de bevordering van precieze behandelingen voor de ziekte van Alzheimer is het essentieel om langetermijneffecten en bijwerkingen van deze geneesmiddelen in de klinische praktijk te controleren om meer uitgebreide klinische gegevens te verzamelen en te analyseren om aanvullend klinisch bewijs vast te stellen.

Bovendien suggereren de fase 3 klinische studiegegevens voor Lecanemab dat de effectiviteit en bijwerkingen van het medicijn kunnen variëren door etniciteit. Onlangs heeft een diagnostische techniek die ELECSYS beta-amyloïde 42 (Aβ42) en ELECSYS fosfo-tau181 (PTAU181) meet bij cerebrospinale vloeistof (CSF) goedkeuring gekregen van het Koreaanse ministerie van voedsel en drugsveiligheid voor de diagnose van Alzheimer-ziekte. Bovendien is er een sterk potentieel voor nieuwe diagnostische methoden die eiwitten meten zoals PTAU217, PTAU181 en Aβ42 in bloed die in de klinische praktijk wordt gecommercialiseerd. Toekomstige vooruitgang door gegevensverzameling in de praktijk op deze nieuwe diagnostische methoden zullen nodig zijn.

De Alzheimer's Association (AA) en onderzoekers in de Verenigde Staten hebben een registeronderzoek met de naam Alzheimer's Network for Treatment and Diagnostics (ALZ-NET) gestart om gegevens over nieuwe behandelingen en diagnostische methoden voor de ziekte van Alzheimer te verzamelen. Longitudinale studies om de effectiviteit en veiligheid op de lange termijn van nieuwe behandelingen en diagnostische methoden bij de patiënten van Alzheimer te onderzoeken, worden ook opgericht in landen zoals Japan, Australië, Nederland en Europa. Als reactie op deze veranderingen in het ziektebeheer van Alzheimer, willen de onderzoekers bijdragen aan de precisie van de behandeling van Alzheimer en de verbetering van nieuwe diagnostische methoden door real-world gegevens van de Koreaanse Alzheimer's patiënten te verzamelen met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van nieuwe therapieën op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Kee-hyung Park
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Seong-hye Choi
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Nog niet aan het werven
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Geon-ha Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verwacht wordt dat ongeveer 40 medische instellingen in het hele land deelnemen aan het onderzoek gedurende een periode van 10 jaar, met in totaal ongeveer 4.000 deelnemers. Onze instelling anticipeert op de deelname van ongeveer 100 onderwerpen. Deelnemers aan deze studie zijn volwassenen met de ziekte van Alzheimer, dementie, milde cognitieve stoornissen of normale cognitieve functie (inclusief subjectieve cognitieve achteruitgang) die medische evaluatie ondergaan voor nieuw goedgekeurde Alzheimer -ziekte -medicijnen na 2021, hebben de beslissing genomen om de behandeling met deze medicijnen te initiëren met deze medicijnen of al begonnen met deze nieuwe ALZHEIMER's ziektemedicijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten 19 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten die na 2021 medische evaluatie ondergaan voor nieuw goedgekeurde Medicijnen van Alzheimer, patiënten die hebben besloten om een ​​behandeling met deze medicijnen te initiëren in overleg met hun arts na 2021, of patiënten die al zijn begonnen met een behandeling met nieuw goedgekeurde medicijnen van Alzheimer na 2021.
  3. Patiënten die een amyloïde PET -scan hebben ondergaan om de ziektepathologie van Alzheimer te bevestigen, of cerebrospinale vloeistoftests voor Aβ42 en PTAU181.
  4. Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer, als volgt gedefinieerd:
  1. [Alzheimer Disease Dementia (ADD)] - Moet voldoen aan de criteria voor waarschijnlijke Alzheimer's dementie zoals gedefinieerd door het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association Working Groups (NIA -AA).

    • Moet cognitieve achteruitgang vertonen die het onafhankelijk dagelijks leven belemmert.
  2. [Milde cognitieve stoornissen (MCI)]

    - Moet voldoen aan NIA-AA diagnostische criteria voor MCI.

    - Het onderwerp of de informant moet cognitieve achteruitgang melden.

    -Prestaties bij vertraagde terugroeping van het verbaal geheugen moeten meer dan -1,0 SD zijn onder de leeftijd- en opleiding-gecorrigeerde normatieve gemiddelde, of scores op een of meer tests van uitvoerende functie, taal, visuospatiale vaardigheden of aandacht moet meer zijn dan -1,5 SD onder de leeftijd en onderwijs-aangepaste normatieve gemiddelde.

    - Clinical Dementia Rating Scale (CDR) van 0,5.

    - Onderhoud van onafhankelijk dagelijkse leven.

    - Niet gecategoriseerd als dementie.

  3. [Cognitief ongecontroleerd (Cu)]]

    - Vertraagde terugroepactie van verbaal geheugen moet op of boven -1.0 zijn SD versus de leeftijd- en opleiding-gecorrigeerde normatieve gemiddelde, en alle uitvoerende functie, taal, visuospatiale vaardigheden en aandachtstests moeten op of boven -1,5 SD zijn versus de leeftijd- en onderwijs-gecorrigeerde normatieve gemiddelde.

    - Onderhoud van onafhankelijk dagelijkse leven.

    • Als het onderwerp cognitieve achteruitgang rapporteert, zullen ze worden geclassificeerd als een subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD).

      5. Patiënten moeten ambulant zijn (het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen is acceptabel). 6. Het onderwerp moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. In het geval van dementiepatiënten is extra schriftelijke toestemming van een voogd vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van significante psychiatrische stoornissen geassocieerd met intellectuele handicap, schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis, delirium, enz.
  2. Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid die de afgelopen vijf jaar behandeling vereiste.
  3. Een huidige diagnose van kanker die de afgelopen vijf jaar geen remissie heeft bereikt. Gelokaliseerde prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoomhuid basale celcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom zijn echter uitgesloten.
  4. Bewijs van ernstige of onstabiele fysieke aandoeningen (bijv. Dialyse, ernstige leverziekte).
  5. Visuele of auditieve beperkingen die de bevredigende beoordeling van de cognitieve functie voorkomen.
  6. Onvermogen om MRI uit te voeren vanwege de aanwezigheid van metalen stoffen in het lichaam.
  7. Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie van geneesmiddelen.
  8. Momenteel zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Open labelregister
Het verzamelen van gegevens uit de praktijk van ingeschreven patiënten die worden geëvalueerd voor of ontvangen nieuwe door Korea MFD's goedgekeurde door Alzheimer's ziektebehandelingen en diagnostiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de Koreaanse mini-mentale staatsexamen-2 (K-MMSE-2) Totale score
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Deze test bestaat uit oriëntatie op tijd en plaats, terugroepen van drie woorden, die 7 van 100 achter elkaar aftrekken, overlappende Pentagon-tekening, commando-uitvoering, lezen, schrijven, herhalen en een naam geven. De score varieert van 0 tot 30.
Tot 10 jaar
Verandering van de basislijn in de Koreaanse versie van de totale score van Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Deze beoordeling evalueert geheugen, taal, uitvoerende functie, visuospatiale constructie, redenering en aandacht, met een scorebereik van 0-30 punten waar hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Tot 10 jaar
Verandering van de basislijn in de totale score van de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (CDR)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Scores omvatten een globale CDR (0-3 punten) en een CDR-Sum van dozen (SB) die de scores van de zes domeinen (0-18 punten) samenvat. Hogere scores duiden op een slechtere cognitieve functie.
Tot 10 jaar
Verandering van de basislijn in de totale score van de functionele beoordelingsvragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De informant evalueert het onderwerp, met een scorebereik van 0-30, waarbij hogere scores aangeven een daling van het dagelijkse functioneren. Een score van 9 of meer suggereert een significante verslechtering van het dagelijks functioneren.
Tot 10 jaar
Verandering van de basislijn in de Koreaanse versie van de Alzheimer Disease 8 (K-AD8) Total Score
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De score varieert van 0 tot 8, waar hogere scores duiden op een ernstiger cognitieve stoornissen.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Gegevens worden verzameld om cognitieve stoornissen te diagnosticeren en om te beoordelen op het opkomen van amyloïde gerelateerde beeldvormingsafwijkingen.
Tot 10 jaar
Alzheimer's Disease (AD) biomarkers
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Gegevens van vorige amyloïde positronemissietomografie (PET) scans worden verzameld voor de diagnose van AD. Resultaten voor cerebrospinale vloeistofbepalingen van elecsys Aβ42, ELECSYS PTAU181 en PTAU181/Aβ42 zullen ook worden verzameld. Een PTAU181/Aβ42 -verhouding groter dan 0,023 geeft een suggestie van AD aan.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JOY-ALZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met EISAI en Gaain.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken