Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreanskt gemensamt register för Alzheimers behandling och diagnostik (Joy-Alz) (JOY-ALZ)

17 mars 2025 uppdaterad av: Geon Ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Syftet med denna forskning är att undersöka den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för nya Alzheimers sjukdomsbehandlingar, särskilt monoklonala antikroppsterapier som lecanemab och Donanemab, samt att förbättra diagnostiska metoder för Alzheimers sjukdom genom att samla in verkliga data från koreanska Alzheimers patienter. Målet är att bidra till precisionen i Alzheimers behandling och att utvärdera effekterna av dessa nya terapier och diagnostiska tekniker i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

År 2024 beräknas det att det kommer att finnas över 1 miljon personer i åldern 65 år och äldre med demens i Sydkorea, med nationella demensvårdskostnader som överstiger cirka 17 biljoner KRW (0,9% av BNP). Sydkorea upplever snabbt åldrande befolkning, vilket leder till en beräknad betydande ökning av både antalet patienter och de tillhörande socioekonomiska kostnaderna. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens och kognitiv nedsättning hos äldre, kännetecknad av den onormala ackumuleringen av amyloid beta (Ap) och tau -proteiner i hjärnan. Forskning har visat att beta-amyloidprotein börjar samlas i hjärnan under 20 år före början av minnesnedsättningssymtom. Följaktligen fortskrider Alzheimers sjukdom genom ett långvarigt asymptomatiskt stadium av normal kognitiv funktion (kognitivt ojämnt, Cu) till subjektiv kognitiv nedgång, mild kognitiv nedsättning och demens.

I maj 2024 godkände det koreanska ministeriet för livsmedels- och drogsäkerhetslecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom. De senaste framstegen har gjorts i utvecklingen av nya behandlingar och diagnostiska metoder för Alzheimers sjukdom, med vissa som redan har godkänts för användning i Sydkorea eller förväntat sig att få godkännande snart. Denna utveckling förväntas påverka hanteringen av demens och kognitiva försämringspatienter avsevärt inom en snar framtid. Bland de nya behandlingarna, monoklonala antikroppsinjektioner som riktar sig till den kärnpatologiska mekanismen för Alzheimers sjukdom, som är avlägsnande av beta-amyloidprotein (t.ex. lecanemab, donanemab), saknar för närvarande långsiktig effektivitetsdata, vilket endast ger 1-2 år av undersökningsdata i kliniska studier. Sådana mediciner kan ha biverkningar, inklusive amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) såsom hjärnödem eller mikroble och infusionsrelaterade biverkningar. För att främja exakta behandlingar för Alzheimers sjukdom är det viktigt att övervaka långvariga effekter och biverkningar av dessa läkemedel i klinisk praxis för att samla in och analysera mer omfattande kliniska data för att fastställa ytterligare kliniska bevis.

Dessutom antyder de kliniska prövningsdata för fas 3 för lecanemab att läkemedlets effektivitet och biverkningar kan variera beroende på etnicitet. Nyligen har en diagnostisk teknik som mäter Elecsys beta-amyloid 42 (Ap42) och Elecsys fosfo-tau181 (PTAU181) vid cerebrospinalvätska (CSF) fått godkännande från det koreanska ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet för diagnosen Alzheimers sjukdom. Dessutom finns det en stark potential för nya diagnostiska metoder som mäter proteiner såsom PTAU217, PTAU181 och Ap42 i blod som kommer att kommersialiseras i klinisk praxis. Framtida framsteg genom insamling av data i verkligheten om dessa nya diagnostiska metoder kommer att vara nödvändiga.

Alzheimers Association (AA) och forskare i USA har initierat en registerstudie med namnet Alzheimers nätverk för behandling och diagnostik (ALZ-NET) för att samla in verkliga data om nya behandlingar och diagnostiska metoder för Alzheimers sjukdom. Longitudinella studier för att undersöka långsiktig effektivitet och säkerhet för nya behandlingar och diagnostiska metoder hos Alzheimers patienter upprättas också i länder som Japan, Australien, Nederländerna och Europa. Som svar på dessa förändringar i Alzheimers sjukdomshantering syftar forskarna till att bidra till precisionen i Alzheimers behandling och förbättring av nya diagnostiska metoder genom att samla in verkliga data från koreanska Alzheimers patienter beträffande den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för nya terapier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kee-hyung Park
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seong-hye Choi
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geon-ha Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 40 medicinska institutioner över hela landet förväntas delta i studien under en period av 10 år, med cirka 4 000 deltagare totalt. Vår institution förutser deltagande av cirka 100 ämnen. Participants in this study are adults with Alzheimer's disease dementia, mild cognitive impairment, or normal cognitive function (including subjective cognitive decline) who are undergoing medical evaluation for newly approved Alzheimer's disease medications after 2021, have made the decision to initiate treatment with these medications, or have already begun treatment with these newly approved Alzheimer's disease medications.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagarna måste vara 19 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Patienter som genomgår medicinsk utvärdering för nyligen godkända Alzheimers sjukdomsmediciner efter 2021, patienter som har beslutat att initiera behandling med dessa mediciner i samråd med sin läkare efter 2021, eller patienter som redan har börjat behandlingen med nyligen godkända Alzheimers sjukdomsmediciner efter 2021.
  3. Patienter som har genomgått en amyloid PET -skanning för att bekräfta Alzheimers sjukdomspatologi, eller cerebrospinalvätsketestning för Ap42 och PTAU181.
  4. Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom, definierad på följande sätt:

  1. [Alzheimers sjukdom demens (tillägg)] - måste uppfylla kriterierna för troliga Alzheimers demens enligt definitionen av National Institute on Aging och Alzheimers Association Working Groups (NIA -AA).

    • Måste uppvisa kognitiv nedgång som försämrar självständigt dagligt liv.

  2. [Mild kognitiv nedsättning (MCI)]

    - Måste uppfylla NIA-AA-diagnostiska kriterier för MCI.

    - Ämnet eller informanten måste rapportera kognitiv nedgång.

    -Prestanda vid försenat återkallelse av verbalt minne måste vara mer än -1,0 SD under ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet, eller poäng på något eller flera tester av verkställande funktion, språk, visuospatiala förmågor eller uppmärksamhet måste vara mer än -1,5 SD under ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet.

    - Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5.

    - Underhåll av oberoende daglig levnadsförmåga.

    - Inte kategoriserad som demens.

  3. [Kognitivt ojämnt (CU)]

    - Försenad återkallelse av verbalt minne måste vara vid eller över -1.0 SD kontra ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet, och all verkställande funktion, språk, visuospatiala förmågor och uppmärksamhetstester måste vara vid eller över -1,5 SD jämfört med ålders- och utbildningsjusterade normativa medelvärdet.

    - Underhåll av oberoende daglig levnadsförmåga.

    • Om ämnet rapporterar kognitiv nedgång kommer de att klassificeras som att ha subjektiv kognitiv nedgång (SCD).

      5. Patienter måste vara ambulerande (användning av mobilitetshjälpmedel är acceptabelt). 6. Ämnet måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. När det gäller demenspatienter krävs ytterligare skriftligt samtycke från en vårdnadshavare.

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av betydande psykiatriska störningar förknippade med intellektuell funktionshinder, schizofreni, major depression, bipolär störning, delirium, etc.
  2. Historik om missbruk eller alkoholberoende som krävde behandling under de senaste fem åren.
  3. En aktuell diagnos av cancer som inte har uppnått remission under de senaste fem åren. Lokaliserad prostatacancer, livmoderhalscancer inutes emellertid in situ, icke-melanom hudcellcancer eller skivepitelcancer.
  4. Bevis på allvarliga eller instabila fysiska tillstånd (t.ex. dialys, svår leversjukdom).
  5. Visuella eller hörselskador som förhindrar tillfredsställande bedömning av kognitiv funktion.
  6. Oförmåga att utföra MRI på grund av närvaron av metalliska ämnen i kroppen.
  7. Deltar för närvarande i en annan läkemedelsklinisk prövning.
  8. För närvarande gravid eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Öppen etikettregister
Insamling av verkliga data från inskrivna patienter som utvärderas för eller mottagit nya Korea MFDS-godkända Alzheimers sjukdomsbehandlingar och diagnostik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den koreanska minimentala statliga undersökningen-2 (K-MMSE-2) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
Detta test består av orientering till tid och plats, tre-ordåterkallelse, subtrahera 7 från 100 i följd, överlappande Pentagon-ritning, kommandoutförande, läsning, skrivning, upprepning och namngivning. Poängen sträcker sig från 0 till 30.
Upp till tio år
Ändra från baslinjen i den koreanska versionen av Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
Denna bedömning utvärderar minne, språk, verkställande funktion, visuospatial konstruktion, resonemang och uppmärksamhet, med ett poängintervall på 0-30 poäng där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Upp till tio år
Ändra från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
Poäng inkluderar en global CDR (0-3 poäng) och en CDR-sum av lådor (SB) som sammanfattar poängen för de sex domänerna (0-18 poäng). Högre poäng indikerar sämre kognitiv funktion.
Upp till tio år
Ändra från baslinjen i Factoral Assessment Questionnaire (FAQ) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
Informanten utvärderar ämnet, med ett poängintervall på 0-30, där högre poäng indikerar en minskning av den dagliga funktionen. En poäng på 9 eller mer antyder betydande försämring av den dagliga funktionen.
Upp till tio år
Ändra från baslinjen i den koreanska versionen av Alzheimers sjukdom 8 (K-AD8) Total poäng
Tidsram: Upp till tio år
Poängen sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar mer allvarlig kognitiv nedsättning.
Upp till tio år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Upp till tio år
Data kommer att samlas in för att diagnostisera kognitiv nedsättning och för att bedöma för uppkomsten av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser.
Upp till tio år
Alzheimers sjukdom (AD) biomarkörer
Tidsram: Upp till tio år
Data från Past Amyloid Positron Emission Tomography (PET) skanningar kommer att samlas in för diagnos av AD. Resultat för cerebrospinalvätskanalyser av Elecsys Ap42, Elecsys PTAU181 och PTAU181/Ap42 kommer också att samlas in. Ett PTAU181/Ap42 -förhållande större än 0,023 indikerar ett förslag om AD.
Upp till tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Gangnam Severance Hospital
CHA University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Konkuk University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
KangWon National University Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
Busan University Medical Center
InjeUniversityBusanPaikHospital
Korean Dementia Association
Korea University Medicine
Yonsei University Yongin Severance Hospital
Gyungbook national university hospital
Hanllym University Medical Center
Heavenly Clinical Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Huvudutredare: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
  • Huvudutredare: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JOY-ALZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med Eisai och Gaain.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar