Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský společný registr pro Alzheimerovu léčbu a diagnostiku (Joy-Alz) (JOY-ALZ)

17. března 2025 aktualizováno: Geon Ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost nové léčby Alzheimerovy choroby, zejména monoklonální protilátkové terapie, jako jsou Lecanemab a Donanemab, a také zlepšit diagnostické metody Alzheimerovy choroby od korejských alzheimerových pacientů. Cílem je přispět k přesnosti léčby Alzheimerovy choroby a k vyhodnocení dopadu těchto nových terapií a diagnostických technik v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V roce 2024 se odhaduje, že v Jižní Koreji bude více než 1 milion jedinců ve věku 65 let a starší, přičemž náklady na péči o demenci přesahují přibližně 17 bilionů KRW (0,9% HDP). Jižní Korea zažívá rychlé stárnutí populace, což vede k výraznému nárůstu počtu pacientů i souvisejících sociálně-ekonomických nákladů. Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence a kognitivního poškození u starších osob, charakterizované abnormální akumulací proteinů amyloidní beta (Ap) a tau v mozku. Výzkum ukázal, že beta-amyloidní protein se začíná v mozku hromadit po dobu 20 let před nástupem symptomů poškození paměti. V důsledku toho Alzheimerova choroba postupuje prostřednictvím prodlouženého asymptomatického stádia normální kognitivní funkce (kognitivně nezměněná, Cu) k subjektivnímu kognitivnímu poklesu, mírnému kognitivnímu poškození a demenci.

V květnu 2024 korejské ministerstvo pro bezpečnost potravin a drog schválilo Lecanemab k léčbě Alzheimerovy choroby. Nedávné pokroky byly učiněny ve vývoji nových léčebných a diagnostických metod pro Alzheimerovu chorobu, přičemž někteří již byli schváleni pro použití v Jižní Koreji nebo očekávali, že budou brzy schválení. Očekává se, že tento vývoj v blízké budoucnosti významně ovlivní léčbu pacientů s demencí a kognitivním poškozením. Mezi novými léčbami se injekce monoklonálních protilátek zaměřují na jádro patologický mechanismus Alzheimerovy choroby, což je odstranění beta-amyloidního proteinu (např. Lecanemab, donanemab), v současné době postrádají dlouhodobé údaje o účinnosti, což poskytuje pouze 1-2 roky vyšetřovacích údajů. Takové léky mohou mít vedlejší účinky, včetně abnormalit souvisejících s amyloidem (ARIA), jako je edém mozku nebo mikrobilové a infuzní nežádoucí nežádoucí účinky. Pro pokrok přesné léčby Alzheimerovy choroby je nezbytné sledovat dlouhodobé účinky a vedlejší účinky těchto léků v klinické praxi sběr a analýza rozsáhlejších klinických údajů za účelem prokázání dalších klinických důkazů.

Údaje o klinické studii fáze 3 pro Lecanemab navíc naznačují, že účinnost a vedlejší účinky léčiva se mohou lišit podle etnicity. Nedávno diagnostická technika, která měří Elecsys Beta-Amyloid 42 (Ap42) a Elecsys fosfo-tau181 (PTAU181) v mozkomíšním moku (CSF), získala schválení od korejského ministerstva potravin a léčiv pro bezpečnost Alzheimerovy choroby. Kromě toho existuje silný potenciál pro nové diagnostické metody, které měří proteiny, jako jsou PTAU217, PTAU181 a Ap42 v krvi, které mají být komercializovány v klinické praxi. Budoucí pokroky prostřednictvím sběru dat v reálném světě na těchto nových diagnostických metodách budou nutné.

Asociace Alzheimerovy choroby (AA) a vědci ve Spojených státech zahájili studii registru s názvem Alzheimerova síť pro léčbu a diagnostiku (ALZ-NET), která shromažďuje údaje o nových léčebných a diagnostických metodách Alzheimerovy choroby. V zemích, jako je Japonsko, Austrálie, Nizozemsko a Evropa, se také zakládají podélné studie, které zkoumají dlouhodobou účinnost a bezpečnost nových léčebných a diagnostických metod u Alzheimerových pacientů. V reakci na tyto změny v řízení Alzheimerovy choroby se vědci snaží přispět k přesnosti léčby Alzheimerovy choroby a ke zvýšení nových diagnostických metod shromažďováním údajů z korejských Alzheimerových chovatelů od korejských Alzheimerových pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kee-hyung Park
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seong-hye Choi
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Geon-ha Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že se studie účastní přibližně 40 zdravotnických institucí na celostátní úrovni, s celkovým obdobím 10 let, s celkovým asi 4 000 účastníky. Naše instituce očekává účast přibližně 100 subjektů. Účastníky této studie jsou dospělí s demencí Alzheimerovy choroby, mírné kognitivní poškození nebo normální kognitivní funkce (včetně subjektivního kognitivního poklesu), kteří již po roce 2021 podstoupili lékařskou léčbu, nebo již pocházejí po léčbě nově schválených medikací Alzheimerovy choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být v době informovaného souhlasu ve věku 19 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří podstupují lékařské hodnocení nově schválených léků Alzheimerovy choroby po roce 2021, se pacienti, kteří se po roce 2021 rozhodli zahájit léčbu těmito léky po konzultaci se svým lékařem, nebo pacienty, kteří již začali léčit nově schválenou léky na Alzheimerovu chorobu po roce 2021.
  3. Pacienti, kteří podstoupili skenování amyloidního PET, aby potvrdili patologii Alzheimerovy choroby, nebo testování mozkomíšního moku na Ap42 a PTAU181.
  4. Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby, definovaná takto:

  1. [Alzheimerova choroba demence (ADD)] - musí splňovat kritéria pro pravděpodobnou demenci Alzheimerovy choroby, jak je definována Národním institutem pro stárnutí a pracovní skupiny Alzheimerovy asociace (NIA -AA).

    • Musí vykazovat kognitivní pokles, který zhoršuje nezávislý každodenní život.

  2. [Mírné kognitivní poškození (MCI)]

    - Musí splňovat diagnostická kritéria NIA-AA pro MCI.

    - Předmět nebo informátor musí nahlásit kognitivní pokles.

    -Výkon při zpožděném vyvolání verbální paměti musí být více než -1,0 SD pod normativní průměr upravený na věk a vzdělání nebo skóre při jakémkoli nebo více testech výkonné funkce, jazyka, visuospatiálních schopností nebo pozornosti musí být více než -1,5 SD pod normativním průměrem upraveným ve věku a vzdělání.

    - Clinical Demence Rating Scale (CDR) 0,5.

    - Údržba nezávislých každodenních schopností života.

    - není kategorizováno jako demence.

  3. [Kognitivně neomezené (Cu)]

    - Zpožděné vyvolání verbální paměti musí být na nebo vyšší -1.0 SD versus normativní průměr upravený na věk a vzdělání a veškerá výkonná funkce, jazyk, visuospatiální schopnosti a testy pozornosti musí být na nebo vyšší -1,5 SD versus normativní průměr upravený věk a vzdělání.

    - Údržba nezávislých každodenních schopností života.

    • Pokud subjekt uvádí kognitivní pokles, bude klasifikován jako subjektivní kognitivní pokles (SCD).

      5. Pacienti musí být ambulantní (použití pomůcek pro mobilitu je přijatelné). 6. Předmět musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii. V případě pacientů s demencí je vyžadován další písemný souhlas opatrovníka.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost významných psychiatrických poruch spojených s mentálním postižením, schizofrenií, hlavní depresí, bipolární poruchou, deliriem atd.
  2. Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu, která vyžadovala léčbu za posledních pět let.
  3. Současná diagnóza rakoviny, která během posledních pěti let nedosáhla remise. Vyloučena je však lokalizovaná rakovina prostaty, karcinom děložního čípku in situ, nemelanomový bazální karcinom kožních buněk nebo spinocelulární karcinom.
  4. Důkaz těžkých nebo nestabilních fyzikálních stavů (např. Dialýza, těžké onemocnění jater).
  5. Vizuální nebo sluchové poškození, které zabraňují uspokojivému posouzení kognitivní funkce.
  6. Neschopnost provádět MRI v důsledku přítomnosti kovových látek v těle.
  7. V současné době se účastní jiné drogové klinické studie.
  8. V současné době těhotné nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Otevřený registr štítků
Shromažďování údajů z reálného světa od přihlášených pacientů, kteří byli hodnoceni nebo přijímají nové Korea MFDS schválené léčbou a diagnostikou Alzheimerovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v korejském mini-mentálním státním zkoušce-2 (K-MMSE-2) Celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
Tento test se skládá z orientace na čas a místo, tříslovné stažení, odečtení 7 od 100 za sebou, překrývající se kresba Pentagonu, provedení příkazu, čtení, psaní, opakování a pojmenování. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Až 10 let
Změna z výchozí hodnoty v korejské verzi Montreal Cognitive Assessment (K-MOCA) Celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
Toto hodnocení vyhodnocuje paměť, jazyk, výkonnou funkci, visuospatiální konstrukci, uvažování a pozornost, s bodovacím rozsahem 0-30 bodů, kde vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
Až 10 let
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre klinické demence (CDR)
Časové okno: Až 10 let
Mezi skóre patří globální CDR (0-3 body) a CDR-součet krabic (SB), který shrnuje skóre šesti domén (0-18 bodů). Vyšší skóre naznačují horší kognitivní funkci.
Až 10 let
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Funkční hodnocení (FAQ) Celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
Informant vyhodnocuje subjekt s rozsahem skóre 0-30, kde vyšší skóre naznačuje pokles denního fungování. Skóre 9 nebo více naznačuje významné zhoršení každodenního fungování.
Až 10 let
Změna z výchozí hodnoty v korejské verzi Alzheimerovy choroby 8 (K-AD8) celkové skóre
Časové okno: Až 10 let
Skóre se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre naznačuje závažnější kognitivní poškození.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Až 10 let
Data budou shromažďována pro diagnostiku kognitivního poškození a pro posouzení vzniku abnormalit souvisejících s amyloidy.
Až 10 let
Biomarkery Alzheimerovy choroby (AD)
Časové okno: Až 10 let
Pro diagnózu AD budou shromážděny údaje z minulých amyloidních pozitronových emisních tomografie (PET). Budou také shromažďovány výsledky pro testy mozkomíšní tekutiny Ap42, Elecsys PTAU181 a PTAU181/Ap42. Poměr PTAU181/Ap42 větší než 0,023 označuje návrh AD.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Gangnam Severance Hospital
CHA University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Chungnam National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Konkuk University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital
KangWon National University Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Bundang Seoul National University Hospital
Ajou University Hospital, Suwon, South Korea
Busan University Medical Center
InjeUniversityBusanPaikHospital
Korean Dementia Association
Korea University Medicine
Yonsei University Yongin Severance Hospital
Gyungbook national university hospital
Hanllym University Medical Center
Heavenly Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geon-ha Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-hye Choi, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kee-hyung Park, Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JOY-ALZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s Eisai a Gaain.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení