数字排毒研究 (RESET)
数字排毒研究：一项随机对照试验
数字排毒研究被设计为一项随机对照试验（两个未盲的平行组），以检查减少智能手机截图对心理健康的影响。 给予知情同意后，将筛选参与者的资格。 纳入标准是每天使用智能手机3个小时或更长时间的成人受试者（大量等于18年），具有足够的德国技能，没有持续的心理治疗，心理或心理药物治疗。 要进行资格筛选，参与者必须上传屏幕截图上一周的智能手机屏幕截图，必须陈述精神健康疾病（自我报告）及其社会人口统计学变量（年龄，性别，居住，居住国，教育和专业状态，城市/乡村居住地的性质），并且必须填补以下问题的良好症状（phq-phq-（phq）（phq- phq-）（phq-） （ISI），压力（PSQ-20），孤独感（三个项目的孤独量表），体育锻炼和智能手机使用行为。
如果满足纳入标准，则参与者将被随机分为干预组或对照组。 干预措施包括三周的屏幕时间缩短至连续3周，每天最多2小时。 在此期间，对照组继续像往常一样使用智能手机。 在研究开始时（=基线T0），所有参与者将完成以下主要结局指标（抑郁症状（PHQ-9），幸福感（WHO-5），睡眠质量（ISI），压力（PSQ-20））和继发性结果指标（孤独感（三个角度孤独量表），渴望（CEQ-Fing（ceq-f），体育活动）。 两组还将在干预期间（干预的第一周和第二周之后）两次完成有关孤独和体育锻炼的项目，以监视干预期间这些变量的变化。 在干预三周后（干预后T1），两组将再次填写与T0相同的结果指标。 经过3周的干预后，对参与者的智能手机屏幕时间没有进一步的限制。 随访（T2）将在3周后进行，并且将采取与T0和T1相同的结果指标。
每周智能手机屏幕时间通过自我报告和屏幕截图上传进行评估。 还提供了有关智能手机的每周激活的信息，并上传了最常用的应用程序屏幕截图。 所有数据均在上周每周收集。
该研究将完全通过智能手机应用程序（ESMIRA）进行，该应用程序旨在进行纵向研究。
主要假设：
- H1：在3周内将智能手机的使用最多减少到2小时/天，从而导致干预参与者在参加干预之前和之后的抑郁症状有所不同。
- H2：在3周内将智能手机的使用最多减少到2个小时，从而导致干预参与者在参加干预前后的睡眠质量有所不同。
- H3：在3周内将智能手机的使用最多减少到2小时/天，从而导致干预参与者在参加干预之前和之后的理解压力有所不同。
- H4：在3周内将智能手机的使用最多减少到2小时/天，从而导致干预参与者在参加干预之前和之后的福祉有所不同。
- H5：在3周内，智能手机的减少最多每天2小时，导致干预后时间点对照组和干预组之间的抑郁症状有所不同。
- H6：在3周内，智能手机的减少最多每天2个小时，导致干预后时间点的控制和干预组之间的睡眠质量差异。
- H7：在3周内，智能手机的减少最多每天2个小时，导致干预后时间点对照组和干预组之间的感知压力有所不同。
- H8：在3周内，智能手机的减少最多每天2个小时，导致干预后时间点的控制和干预组之间的幸福感差异。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
该研究采用便利抽样方法来招募参与者。 招聘渠道包括大学和系的社交媒体帐户（Instagram：istokay.at， Unikrems和X（以前为Twitter）：@psychiunikrems），帖子和故事更新将提供有关研究的信息。 此外，电子邮件将发送给大学，应用科学大学以及其他教育机构，并将分发传单。 这些材料将为潜在参与者提供有关研究的目的和程序。
有兴趣的人可以通过链接或QR码在Esmira上访问研究页面。 在那里，他们在完成筛选问卷之前提供了电子同意，该问卷评估了研究的纳入和排除标准。
在研究完成后，将提供对照组参加干预措施。
数据收集
所有数据收集和与参与者的沟通将仅通过Esmira研究应用程序进行。 Esmira与所有智能手机兼容，是专门用于科学研究的，尤其是那些具有纵向设计的研究。 该应用程序允许在预先指定的时间点上管理问卷，并促进与参与者的完全匿名沟通。
使用Esmira不需要永久的Internet连接。 完整的问卷将在本地存储在应用程序上，并在获得Internet连接后自动上传。 研究数据以加密形式存储在大学的安全服务器上，用于继续教育Krems。 通过随机生成的用户ID（12个字母数字字符，例如4MZM-F8VN-5VYK）确保参与者的匿名性。
有关ESMIRA的更多信息，请访问：https：//github.com/kl-psychological-methodology/。
数据安全和存储：
根据DSGVO的第32条，将采取数据安全指标，以确保参与者信息的保护和机密性。 数据存储在本地服务器上，并保护未经授权的访问。 因此，未经授权的阅读，复制，修改或删除是不可能的。 此外，数据仅以假名形式收集和存储。 个人数据仅存储在研究期间。 之后，它仅以完全匿名的形式存储。
二手问卷：
仅筛选：
社会人口统计学变量：年龄（年龄），性别，居住国，最高教育，当前的教育/就业状况，城市/农村居住分类。
心理健康（自我报告）：
您是否有目前正在接受治疗的心理健康状况？ （是/否）您目前是否正在服用精神健康状况的药物？ （是/否）智能手机的使用：您每天平均使用智能手机≥3小时吗？ （是/否）
在筛选和所有随后的时间点（T0，T1，T2）进行评估：
抑郁症状（PHQ-9）患者健康问卷（PHQ-9）用于评估其经过验证的德国版本中的抑郁症状，由9个项目组成。
幸福感（WHO-5）经过验证的德语版本的世界卫生组织福利指数（WHO-5）用于评估参与者的福祉，并由5个项目组成。
睡眠质量（ISI）：
失眠严重程度指数（ISI）在经过验证的德语版本中用于评估睡眠质量，并由7个项目组成。
压力（PSQ-20）：使用德语版本的简短形式的感知压力问卷（PSQ-20）评估压力，该表由20个项目组成。
孤独（3项孤独调查表）：使用三个项目的孤独量表的德语版本评估孤独感，由3个项目组成。
体育锻炼：“在过去7天中，您至少有60分钟的身体活动中有多少天？”和“在过去的7天里，您花了几分钟的时间进行运动？” 渴望（CEQ-F）[不在筛选中]：渴望是使用德语版本中的渴望经验问卷（CEQ-F）来衡量的，尤其是行为成瘾和智能手机的使用，并由9个项目组成。
智能手机的使用（在上周进行的自我报告和上传屏幕截图的屏幕截图，激活以及最常用的应用程序）。
研究类型
研究类型
注册 (估计的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Christoph Pieh, MD, Full Professor
- 电话号码：+4327328932530
- 邮箱：christoph.pieh@donau-uni.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Katja Haider, BA MSc
- 邮箱：katja.haider@donau-uni.ac.at
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康的受试者
- 大量等于18年
- 足够的德国技能
- 每天使用智能手机3个小时或更长时间
- 没有持续的心理治疗，心理或心理药物治疗
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 德国技能不足
- 智能手机每天使用少于3个小时
- 正在进行的心理治疗，心理或心理药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能手机屏幕时间减少组（IG）
智能手机屏幕时间减少组（干预组= IG）将在3周内减少智能手机屏幕时间，至2小时不相等。
干预后，直到随访之前，没有屏幕时间预定义值。
|
连续3周，智能手机的屏幕时间必须每天减少到每天不相等的2小时。
|
|
无干预：对照组
对照组（CG）将连续6周使用智能手机。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
患者健康问卷（PHQ-9）用于评估其经过验证的德国版本中的抑郁症状，由9个项目组成。
较高的分数意味着较高的抑郁症状水平。
|
在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
|
福利
大体时间：在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
经过验证的德语版本的世界卫生组织福祉指数（WHO-5）用于评估参与者的福祉，并由5个项目组成。
更高的分数意味着更高的幸福感。
|
在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
|
睡眠质量
大体时间：在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
失眠严重程度指数（ISI）在经过验证的德语版本中使用。较高的SOCRES意味着更高水平的失眠症状。
|
在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
|
压力
大体时间：在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
将使用德语版本的20个项目简短形式的感知压力问卷（PSQ-20）评估应力。
较高的分数意味着更高的压力水平。
|
在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渴望
大体时间：在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
渴望将通过经过验证的德语版本的渴望经验问卷（CEQ-F）评估。
较高的分数意味着更高的渴望。
|
在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
|
孤独
大体时间：在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
孤独感将通过经过验证的三项孤独量表的德语版本来衡量。
更高的分数意味着更高的孤独感。
|
在基线（T0），干预期之后（T0之后三周）（T1）和两组的随访（T2）。
|
|
体育锻炼
大体时间：每周从基线（T0）到干预后（T1）（T1）（= 3周，总共4次），再次随访（T2）
|
将评估自我陈述的体育锻炼（每周的时间和每周的时间）（自我陈述）。
|
每周从基线（T0）到干预后（T1）（T1）（= 3周，总共4次），再次随访（T2）
|
|
智能手机的使用
大体时间：每周从基线（T0）到随访（T2）（= 6周，总共7次）
|
智能手机的使用将通过自我报告和屏幕截图上传屏幕时间，激活和前几周最常用的应用程序进行智能手机使用情况。
|
每周从基线（T0）到随访（T2）（= 6周，总共7次）
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Christoph Pieh, Full Professor、University for Continuing Education Krems
出版物和有用的链接
一般刊物
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
学习开始
初级完成 (估计的)
初级完成
研究完成 (估计的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- EK GZ 15 2024-2027 (其他标识符：University of Continuous Education Krems)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.