Цифровое исследование детоксикации (RESET)
Цифровое исследование детоксикации: рандомизированное контролируемое исследование
Цифровое исследование детоксикации разработано как рандомизированное контролируемое исследование (две неопостные параллельные группы) для изучения влияния снижения экрана смартфона на психическое здоровье. После предоставления информированного согласия участники будут проверены на право на участие. Критериями включения являются взрослые субъекты (более равные 18 лет), использующие свой смартфон ежедневно в течение 3 часов или более, с достаточными немецкими навыками и не постоянным психотерапией, психологическим или психофармакологическим лечением. Для проверки права участников должны загрузить скриншот своего времени экрана смартфона на прошлой неделе, должны рассказать о расстройствах психического здоровья (самоотчет) и их социально-демографических переменных (возраст, пол, страна проживания, образование и профессиональный статус, городской/сельский характер места проживания), и вы должны заполнять следующие вопросы, которые (Depressive Smopmoms (PHQ-9), что-то, что-то, что-то, что-то, что-то, что-то, что-то, что-то, что-то, что-то. (ISI), стресс (PSQ-20), одиночество (тройная шкала одиночества), физическая активность и поведение использования смартфона.
Если критерии включения соблюдены, участники будут рандомизированы в вмешательную или контрольную группу. Вмешательство состоит из трехнедельного сокращения времени экрана до максимум 2 часов в день в течение 3 последовательных недель. Контрольная группа продолжает использовать свои смартфоны, как обычно, в течение этого времени. В начале исследования (= базовый T0) все участники завершат следующие первичные показатели исхода (симптомы депрессии (PHQ-9), благополучие (WHO-5), качество сна (ISI), стресс (PSQ-20)) и вторичные показатели исхода (одиночество (шкала одиночества с тремя объектами), хитрый (CEQ-F), физическая активность). Обе группы также будут выполнять элементы по одиночеству и физической активности дважды во время вмешательства (после первой и второй недели вмешательства), чтобы контролировать изменения в этих переменных во время вмешательства. После трех недель вмешательства (после вмешательства T1) обе группы снова заполнят те же показатели результата, что и для T0. После трехнедельного вмешательства нет никаких дальнейших ограничений относительно времени экрана смартфона участников. Последующее наблюдение (T2) будет через 3 недели, и будут собраны те же показатели результатов, что и для T0 и T1.
Время еженедельного экрана смартфона оценивается с помощью самоотчетности и загрузки скриншотов. Информация также предоставляется на еженедельных активациях смартфона, и снимки экрана загружаются из наиболее часто используемых приложений. Все данные собираются еженедельно на предыдущую неделю.
Исследование будет выполнено полностью через приложение для смартфона (ESMIRA), которое предназначено особенно для проведения продольных исследований.
Первичные гипотезы:
- H1: снижение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель приводит к разнице в депрессивных симптомах участников вмешательства до и после участия в вмешательстве.
- H2: снижение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель приводит к разнице в качеством сна участников вмешательства до и после участия в вмешательстве.
- H3: снижение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель приводит к разнице в воспринимаемом стрессе участников вмешательства до и после участия в вмешательстве.
- H4: Сокращение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель приводит к разнице в благополучии участников вмешательства до и после участия в вмешательстве.
- H5: Сокращение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель привело к разнице в депрессивных симптомах между группами контроля и вмешательства в момент времени после вмешательства.
- H6: снижение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель привело к разнице в качеством сна между группами контроля и вмешательства в момент времени после вмешательства.
- H7: снижение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель привело к разнице в воспринимаемом напряжении между группами контроля и вмешательства в момент времени после вмешательства.
- H8: снижение использования смартфона до 2 часов в день в течение 3 недель привело к разнице в благополучии между группами управления и вмешательства в момент времени после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется удобный метод отбора проб для набора участников. Каналы найма включают учетные записи в социальных сетях университета и кафедры (Instagram: Istokay.at, Unikrems, и X (ранее Twitter): @psychiunikrems), где сообщения и обновления рассказов будут предоставлять информацию об исследовании. Кроме того, электронные письма будут отправлены в университеты, университеты прикладных наук и другие учебные заведения, и будут распространяться листовки. Эти материалы будут информировать потенциальных участников о цели и процедурах исследования.
Заинтересованные лица могут получить доступ к странице исследования на Esmira через ссылку или QR -код. Там они предоставляют электронное согласие, прежде чем заполнить анкету скрининга, который оценивает критерии включения и исключения исследования.
Контрольная группа будет также предложена для участия в вмешательстве после завершения исследования.
Сбор данных
Весь сбор данных и общение с участниками будут проходить исключительно через приложение Esmira Research. Эсмира совместим со всеми смартфонами и была специально разработана для научных исследований, особенно с продольным дизайном. Приложение позволяет администрировать анкеты в предварительно определенные временные моменты и облегчает полное анонимное общение с участниками.
Постоянное подключение к Интернету не требуется для использования Esmira. Заполненные вопросники хранятся локально в приложении и автоматически загружаются после того, как подключение к Интернету станет доступным. Данные исследований хранятся в зашифрованной форме на безопасном сервере в университете для непрерывного образования KREM. Анонимность участников обеспечивается сгенерированным идентификатором пользователя (12 буквенно-цифровых символов, например, 4MZM-F8VN-5VYK), назначенного Esmira.
Для получения дополнительной информации об Эсмире, посетите: https://github.com/kl-psychological-methotology/.
Безопасность и хранение данных:
В соответствии со статьей 32 DSGVO будут реализованы меры безопасности данных для обеспечения защиты и конфиденциальности информации участника. Данные хранятся на локальном сервере и защищены от несанкционированного доступа. Поэтому несанкционированное чтение, копирование, модификация или удаление невозможно. Кроме того, данные собираются только и хранятся в псевдонимной форме. Персональные данные хранятся только в течение всего исследования. После этого он хранится только в полностью анонимизированной форме.
Используемая анкета:
Только скрининг:
Социально -демографические переменные: возраст (в годах), пол, страна проживания, высшее образование, текущее образование/статус занятости, городская/сельская классификация проживания.
Психическое здоровье (самоотчет):
У вас есть заболевание психического здоровья, для которого вы в настоящее время получаете лечение? (Да/нет) Вы в настоящее время принимаете лекарства от заболевания психического здоровья? (Да/нет) Использование смартфона: используете ли вы свой смартфон в среднем ≥3 часа в день? (да/нет)
Оценивается на скрининге и во всех последующих моментах времени (T0, T1, T2):
Симптомы депрессии (PHQ-9) Анкета для здоровья пациента (PHQ-9) используется для оценки симптомов депрессии в проверенной немецкой версии, состоящей из 9 пунктов.
Благосостояние (WHO-5) Утвержденная немецкая версия Всемирной организации здравоохранения Индекс благосостояния (WHO-5) используется для оценки благополучия участников и состоит из 5 пунктов.
Качество сна (ISI):
Индекс тяжести бессонницы (ISI) используется в ее проверенной немецкой версии для оценки качества сна и состоит из 7 пунктов.
Стресс (PSQ-20): стресс оценивается с использованием немецкой версии короткой формы воспринимаемой анкеты стресса (PSQ-20), которая состоит из 20 пунктов.
Одиночество (анкету одиночества с 3 пунктами): одиночество оценивается с использованием немецкой версии трех элементов Scale Lonelisness, состоящей из 3 пунктов.
Физическая активность: «Сколько из последних 7 дней вы были физически активны в течение как минимум 60 минут?» и "Сколько минут вы занимались спортом за последние 7 дней?" Траирование (CEQ-F) [не на скрининге]: Траирование измеряется с использованием анкеты опыта тяги (CEQ-F) в немецкой версии, для поведенческих зависимостей и использования смартфонов, в частности, и состоит из 9 пунктов.
Использование смартфонов (самоотчет и загрузка экранов-экранов за прошедшую неделю, активации и наиболее часто используемые приложения).
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Номер телефона: +4327328932530
- Электронная почта: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katja Haider, BA MSc
- Электронная почта: katja.haider@donau-uni.ac.at
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые предметы
- более равные 18 лет
- достаточные немецкие навыки
- Использование смартфона ежедневно 3 часа или более
- Нет постоянной психотерапии, психологического или психофармакологического лечения
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Недостаточно немецких навыков
- Смартфон использует менее 3 часов в день
- продолжающаяся психотерапия, психологическое или психофармакологическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сокращения времени экрана смартфона (IG)
Группа времени сокращения времени экрана смартфона (группа вмешательства = IG) сократит время экрана смартфона на 3 недели до менее равных, чем 2 часа.
После вмешательства нет предопределенных значений экрана до последующего наблюдения.
|
Время экрана смартфона должно быть сокращено до менее равных 2 часов в день в течение 3 недель подряд.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Control Group (CG) будет использовать смартфон без изменений в течение 6 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) используется для оценки симптомов депрессии в подтвержденной немецкой версии, состоящей из 9 пунктов.
Более высокие оценки означают более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
|
Благополучие
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
Утвержденная немецкая версия Всемирной организации здравоохранения Индекс благополучия (WHO-5) используется для оценки благополучия участников и состоит из 5 пунктов.
Более высокие оценки означают более высокий уровень благополучия.
|
На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) используется в ее подтвержденной немецкой версии. Более Socres означает более высокий уровень симптомов бессонницы.
|
На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
|
Стресс
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
Стресс будет оцениваться с помощью немецкой версии короткой формы предполагаемого стресса (PSQ-20).
Более высокие оценки означают более высокий уровень стресса.
|
На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
Траирование будет оцениваться с помощью проверенной немецкой версии анкеты опыта тяги (CEQ-F).
Более высокие оценки означают более высокий уровень тяги.
|
На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
|
Одиночество
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
Одиночество будет измерено с помощью проверенной немецкой версии масштаба из трех пунктов.
Более высокие оценки означают более высокий уровень одиночества.
|
На исходном уровне (T0) после периода вмешательства (= через три недели после T0) (T1) и при последующем (T2) в обеих группах.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Еженедельно от базового уровня (T0) до после вмешательства (T1) (= 3 недели, в 4 раза), еще раз при последующем наблюдении (T2)
|
Самооплаченная физическая активность (время в неделю, а также минуты в неделю) будет оцениваться (самообладание).
|
Еженедельно от базового уровня (T0) до после вмешательства (T1) (= 3 недели, в 4 раза), еще раз при последующем наблюдении (T2)
|
|
Использование смартфона
Временное ограничение: Еженедельно от базового уровня (T0) до последующего наблюдения (T2) (= 6 недель, в 7 раз) в обеих группах
|
Использование смартфонов будет оцениваться еженедельно в обеих группах с помощью самоотчета и загрузки экрана в отношении времени экрана, активаций и наиболее часто используемых приложений в предыдущие недели.
|
Еженедельно от базового уровня (T0) до последующего наблюдения (T2) (= 6 недель, в 7 раз) в обеих группах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- EK GZ 15 2024-2027 (Другой идентификатор: University of Continuous Education Krems)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .