Cyfrowe badanie detoksykacyjne (RESET)
Cyfrowe badanie detoksykacyjne: randomizowane badanie kontrolowane
Cyfrowe badanie detoksykacyjne zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (dwie niesławne grupy równoległe) w celu zbadania wpływu zmniejszenia wynikającego ze względu na zdrowie psychiczne. Po udzieleniu świadomej zgody uczestnicy będą badani pod kątem kwalifikowalności. Kryteria włączenia to osoby dorosłe (większe 18 lat) korzystają z smartfona codziennie przez 3 godziny lub dłużej, z wystarczającymi umiejętnościami niemiecką i brakiem psychoterapii, leczenia psychologicznego lub psychofarmakologicznego. W celu badań kwalifikowalności uczestnicy muszą przesłać zrzut ekranu na ekranie smartfona w zeszłym tygodniu, muszą stwierdzić o zaburzeniach zdrowia psychicznego (zgłaszanie własnego) i ich zmiennych socjodemograficznych (wiek, płeć, kraj zamieszkania, edukacja i status zawodowy, miejski/wiejski charakter miejsca zamieszkania). (ISI), Stress (PSQ-20), samotność (trzypornikowa skala samotności), aktywność fizyczna i zachowania związane z wykorzystaniem smartfonów.
Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, uczestnicy będą losowo losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencja składa się z trzytygodniowego skrócenia czasu na ekranie do maksymalnie 2 godziny dziennie przez 3 kolejne tygodnie. W tym czasie grupa kontrolna nadal używa swoich smartfonów. Na początku badania (= linia podstawowa T0) wszyscy uczestnicy zakończą następujące podstawowe pomiary wyniku (objawy depresyjne (PHQ-9), dobre samopoczucie (WHO-5), jakość snu (ISI), stres (PSQ-20)) i wtórne pomiary wyników (samotność (trzy-elementowa skala samotności), głód (CEQ-F), aktywność fizyczna). Obie grupy dwukrotnie wypełnią elementy samotności i aktywności fizycznej podczas interwencji (po pierwszym i drugim tygodniu interwencji) w celu monitorowania zmian w tych zmiennych podczas interwencji. Po trzech tygodniach interwencji (po interwencji T1) obie grupy ponownie wypełnią te same miary wyniku jak w przypadku T0. Po 3-tygodniowej interwencji nie ma dalszych ograniczeń dotyczących czasu ekranu smartfonów uczestników. Kontynuacja (T2) będzie po 3 tygodniach i zostaną zebrane te same miary wyniku, co w przypadku T0 i T1.
Cotygodniowy czas ekranu smartfonów jest oceniany za pomocą zgłaszania własnego i przesłania zrzutów ekranu. Informacje są również dostarczane na temat cotygodniowych aktywacji smartfona, a zrzut ekranu jest przesyłany z najczęściej używanych aplikacji. Wszystkie dane są gromadzone co tydzień w poprzednim tygodniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w całości za pośrednictwem aplikacji na smartfony (ESMIRA), która została zaprojektowana specjalnie do prowadzenia badań podłużnych.
Pierwotne hipotezy:
- H1: Zmniejszenie stosowania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni prowadzi do różnicy w objawach depresyjnych uczestników interwencji przed i po uczestnictwie w interwencji.
- H2: Zmniejszenie używania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni prowadzi do różnicy w jakości snu uczestników interwencji przed i po uczestnictwie w interwencji.
- H3: Zmniejszenie używania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni prowadzi do różnicy w postrzeganym stresie uczestników interwencji przed i po uczestnictwie w interwencji.
- H4: Zmniejszenie używania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni prowadzi do różnicy w dobrobycie uczestników interwencji przed i po uczestnictwie w interwencji.
- H5: Zmniejszenie stosowania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni doprowadziło do różnicy w objawach depresyjnych między grupami kontroli i interwencyjnymi w punkcie czasowym po interwencji.
- H6: Zmniejszenie używania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni doprowadziło do różnicy jakości snu między grupami kontroli i interwencyjnymi w punkcie czasowym po interwencji.
- H7: Zmniejszenie używania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni doprowadziło do różnicy w postrzeganym stresie między grupami kontroli i interwencyjnymi w punkcie czasowym po interwencji.
- H8: Zmniejszenie używania smartfonów do maksymalnie 2 godziny dziennie w ciągu 3 tygodni doprowadziło do różnicy w dobrostanie grup kontroli i interwencji w punkcie czasowym po interwencji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano metodę próbkowania wygody w celu rekrutacji uczestników. Kanały rekrutacyjne obejmują konta w mediach społecznościowych uniwersytetu i wydziału (Instagram: Istokay.at, Unikrems i X (wcześniej Twitter): @Psychiulikrems), w których posty i aktualizacje historii dostarczą informacji o badaniu. Ponadto wiadomości e -mail zostaną wysłane na uniwersytety, uniwersytety nauk stosowanych i inne instytucje edukacyjne, a ulotki zostaną rozpowszechnione. Materiały te będą poinformować potencjalnych uczestników o celu i procedurach badania.
Zainteresowane osoby mogą uzyskać dostęp do strony badania na ESMIRA za pośrednictwem linku lub kodu QR. Tam zapewniają elektroniczną zgodę przed wypełnieniem kwestionariusza badań przesiewowych, który ocenia kryteria włączenia i wykluczenia badania.
Grupa kontrolna zostanie zaoferowana również w interwencji po zakończeniu badania.
Zbieranie danych
Wszystkie gromadzenie danych i komunikacja z uczestnikami odbywają się wyłącznie za pośrednictwem aplikacji badawczej Esmira. Esmira jest kompatybilna ze wszystkimi smartfonami i została specjalnie opracowana do badań naukowych, szczególnie tych o projekcie podłużnym. Aplikacja pozwala na podawanie kwestionariuszy w wcześniej określonych punktach czasowych i ułatwia w pełni anonimową komunikację z uczestnikami.
Stałe połączenie internetowe nie jest wymagane do korzystania z ESMIRA. Wykończone kwestionariusze są przechowywane lokalnie w aplikacji i automatycznie przesyłane po dostępnym połączeniu internetowym. Dane badawcze są przechowywane w zaszyfrowanej formie na bezpiecznym serwerze na uniwersytecie w celu ustawicznego edukacji KREMS. Anonimowość uczestnika jest zapewniana za pomocą losowo wygenerowanego identyfikatora użytkownika (12 znaków alfanumerycznych, np. 4MZM-F8VN-5VYK) przypisany przez Esmira.
Aby uzyskać więcej informacji o Esmirze, odwiedź: https://github.com/kl-psychological-methodology/.
Bezpieczeństwo i przechowywanie danych:
Zgodnie z art. 32 DSGVO zostaną wdrożone środki bezpieczeństwa danych w celu zapewnienia ochrony i poufności informacji o uczestnikach. Dane są przechowywane na serwerze lokalnym i są chronione przed nieautoryzowanym dostępem. Nieautoryzowane czytanie, kopiowanie, modyfikacja lub usunięcie nie jest zatem niemożliwe. Ponadto dane są gromadzone tylko w formie pseudonimizowanej. Dane osobowe są przechowywane tylko na czas badania. Następnie jest przechowywany tylko w całkowicie anonimowej formie.
Używany kwestionariusz:
Tylko badanie:
Zmienne socjodemograficzne: wiek (w latach), płeć, kraj zamieszkania, najlepiej ukończone wykształcenie, obecny status edukacji/zatrudnienia, klasyfikacja zamieszkania miejskiego/wiejska.
Zdrowie psychiczne (raport własny):
Czy masz stan zdrowia psychicznego, za który obecnie otrzymujesz leczenie? (Tak/nie) Czy obecnie przyjmujesz leki na stan zdrowia psychicznego? (Tak/nie) Zastosowanie smartfonów: Czy używasz smartfona średnio ≥3 godziny dziennie? (tak/nie)
Oceniane podczas badań przesiewowych i wszystkich kolejnych punktów czasowych (T0, T1, T2):
Objawy depresyjne (PHQ-9) Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) służy do oceny objawów depresyjnych w zatwierdzonej wersji niemieckiej, składającej się z 9 pozycji.
Dobre samopoczucie (WHO-5) Wskaźnik niemieckiej wersji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) jest wykorzystywany do oceny samopoczucia uczestników i składa się z 5 pozycji.
Jakość snu (ISI):
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest używany w jego zatwierdzonej niemieckiej wersji do oceny jakości snu i składa się z 7 pozycji.
Stres (PSQ-20): Stres jest oceniany przy użyciu niemieckiej wersji krótkiej formy postrzeganego kwestionariusza stresu (PSQ-20), który składa się z 20 pozycji.
Samotność (3-elementowy kwestionariusz samotności): Samotność ocenia się za pomocą niemieckiej wersji trzech elementów Skali samotności, składającej się z 3 elementów.
Aktywność fizyczna: „Ile z ostatnich 7 dni byłeś aktywny fizycznie przez co najmniej 60 minut?” oraz „Ile minut spędziłeś sport w ciągu ostatnich 7 dni?” Pragnienie (CEQ-F) [nie podczas badania]: Pragnienie jest mierzone przy użyciu kwestionariusza Doświadczenia Pragnienia (CEQ-F) w niemieckiej wersji, w szczególności w celu uzależnienia od behawioralnego, a w szczególności na użytek smartfonów, a składa się z 9 pozycji.
Używanie smartfonów (zgłaszanie własne i przesyłanie zrzutów ekranu w ostatnim tygodniu, aktywacje i najczęściej używane aplikacje).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Numer telefonu: +4327328932530
- E-mail: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katja Haider, BA MSc
- E-mail: katja.haider@donau-uni.ac.at
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowe osoby
- Większe 18 lat
- Wystarczające umiejętności niemieckie
- Korzystanie z smartfona codziennie 3 godziny lub więcej
- Brak trwającej psychoterapii, leczenia psychologicznego lub psychofarmakologicznego
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- niewystarczające umiejętności niemieckie
- Smartfon używa mniej niż 3 godziny dziennie
- Trwająca psychoterapia, leczenie psychologiczne lub psychofarmakologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa redukcji czasu na ekranie smartfonów (IG)
Grupa redukcji czasu na ekranie smartfonów (grupa interwencyjna = IG) skróci czas ekranu smartfonów o 3 tygodnie do mniej niż 2 godziny.
Po interwencji nie ma predefiniowanych wartości czasu ekranu do czasu obserwacji.
|
Czas ekranu smartfonów musi zostać skrócony do mniej równych 2 godzin dziennie przez 3 kolejne tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa sterująca (CG) będzie korzystać z smartfonów niezmienionych przez 6 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) jest wykorzystywany do oceny objawów depresyjnych w zatwierdzonej wersji niemieckiej, składającej się z 9 pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
Zweryfikowana niemiecka wersja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) jest wykorzystywana do oceny samopoczucia uczestników i składa się z 5 pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dobrego samopoczucia.
|
Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest używany w jego zatwierdzonej wersji niemieckiej. Ważniejsze SOCRES oznacza wyższy poziom objawów bezsenności.
|
Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
|
Stres
Ramy czasowe: Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
Stres zostanie oceniony za pomocą niemieckiej wersji 20-elementowej krótkiej formy postrzeganego kwestionariusza stresu (PSQ-20).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
|
Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
Pragnienie zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej niemieckiej wersji kwestionariusza Doświadczenia Pragnienia (CEQ-F).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu.
|
Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
Samotność będzie mierzona za pomocą zweryfikowanej niemieckiej wersji Trzy-elementowej skali-lonelusności.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom samotności.
|
Na początku (T0), po okresie interwencji (= trzy tygodnie po T0) (T1) i po obserwacji (T2) w obu grupach.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Cotygodniowe od linii podstawowej (T0) do interwencji (T1) (= 3 tygodnie, w sumie 4 razy), po raz kolejny podczas obserwacji (T2)
|
Oceniana zostanie samozwańcza aktywność fizyczna (razy w tygodniu, a minuty tygodniowo) (samoorganizacja).
|
Cotygodniowe od linii podstawowej (T0) do interwencji (T1) (= 3 tygodnie, w sumie 4 razy), po raz kolejny podczas obserwacji (T2)
|
|
Używanie smartfonów
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (T0) do obserwacji (T2) (= 6 tygodni, łącznie 7 razy) w obu grupach
|
Zastosowanie smartfonów będzie oceniane co tydzień w obu grupach za pośrednictwem zgłaszania własnego i zrzutu ekranu dotyczącego czasu ekranu, aktywacji i najczęściej używanych aplikacji w poprzednich tygodniach.
|
Co tydzień od linii podstawowej (T0) do obserwacji (T2) (= 6 tygodni, łącznie 7 razy) w obu grupach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK GZ 15 2024-2027 (Inny identyfikator: University of Continuous Education Krems)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna