Studio di disintossicazione digitale (RESET)
Studio di disintossicazione digitale: uno studio controllato randomizzato
Lo studio di disintossicazione digitale è progettato come una sperimentazione controllata randomizzata (due gruppi paralleli non bloccanti) per esaminare gli effetti della riduzione dello screentime degli smartphone sulla salute mentale. Dopo aver dato il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità. I criteri di inclusione sono soggetti adulti (maggiori 18 anni) che utilizzano il proprio smartphone ogni giorno per 3 ore o più, con sufficienti abilità tedesche e nessuna psicoterapia in corso, trattamento psicologico o psicofarmacologico. Per lo screening dell'ammissibilità, i partecipanti devono caricare uno screenshot del tempo dello schermo dello smartphone dell'ultima settimana, devono dichiarare i disturbi della salute mentale (auto-segnalazione) e le loro variabili sociodemografiche (età, genere, paese di residenza, istruzione e stato professionale, natura urbana/rurale del luogo di residenza) e devono riempire i seguenti questionari: sintomi depressi (ISI), stress (PSQ-20), solitudine (scala di solitudine a tre elementi), attività fisica e comportamento di utilizzo degli smartphone.
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. L'intervento consiste in una riduzione del tempo sullo schermo di tre settimane a un massimo di 2 ore al giorno per 3 settimane consecutive. Il gruppo di controllo continua a usare i propri smartphone come al solito durante questo periodo. All'inizio dello studio (= T0 basale), tutti i partecipanti completeranno le seguenti misure di esito primario (sintomi depressivi (PHQ-9), benessere (WHO-5), qualità del sonno (ISI), stress (PSQ-20)) e misure di esito secondario (solitudine a tre elementi), scommessa (CEQ-F), attività fisica). Entrambi i gruppi completeranno anche gli elementi sulla solitudine e l'attività fisica due volte durante l'intervento (dopo la prima e la seconda settimana dell'intervento) per monitorare i cambiamenti in queste variabili durante l'intervento. Dopo le tre settimane di intervento (T1 post-intervento), entrambi i gruppi compileranno nuovamente le stesse misure di esito di T0. Dopo l'intervento di 3 settimane, non ci sono ulteriori restrizioni relative al tempo dello schermo dello smartphone dei partecipanti. Il follow-up (T2) sarà dopo altre 3 settimane e verranno raccolte le stesse misure di esito di T0 e T1.
Il tempo settimanale sullo schermo dello smartphone viene valutato tramite auto-segnalazione e caricamento dello screenshot. Le informazioni sono fornite anche sulle attivazioni settimanali dello smartphone e uno screenshot viene caricato delle app più frequentemente utilizzate. Tutti i dati vengono raccolti settimanalmente per la settimana precedente.
Lo studio sarà eseguito interamente tramite un'app per smartphone (ESMIRA), progettata appositamente per eseguire studi longitudinali.
Ipotesi primarie:
- H1: ridurre l'uso dello smartphone a un massimo di 2 ore al giorno in 3 settimane porta a una differenza nei sintomi depressivi dei partecipanti all'intervento prima e dopo aver partecipato all'intervento.
- H2: ridurre l'uso dello smartphone fino a un massimo di 2 ore al giorno in 3 settimane porta a una differenza nella qualità del sonno dei partecipanti all'intervento prima e dopo aver partecipato all'intervento.
- H3: ridurre l'uso dello smartphone a un massimo di 2 ore al giorno in 3 settimane porta a una differenza nello stress percepito dei partecipanti all'intervento prima e dopo aver partecipato all'intervento.
- H4: ridurre l'uso dello smartphone a un massimo di 2 ore al giorno in 3 settimane porta a una differenza nel benessere dei partecipanti all'intervento prima e dopo aver partecipato all'intervento.
- H5: la riduzione dell'uso dello smartphone a un massimo di 2 ore/giorno in 3 settimane ha portato a una differenza nei sintomi depressivi tra i gruppi di controllo e di intervento nel punto temporale post-intervento.
- H6: la riduzione dell'uso dello smartphone a un massimo di 2 ore/giorno in 3 settimane ha portato a una differenza nella qualità del sonno tra i gruppi di controllo e di intervento nel punto temporale post-intervento.
- H7: la riduzione dell'uso dello smartphone a un massimo di 2 ore/giorno in 3 settimane ha portato a una differenza nello stress percepito tra i gruppi di controllo e di intervento nel punto temporale post-intervento.
- H8: la riduzione dell'uso dello smartphone a un massimo di 2 ore/giorno in 3 settimane ha portato a una differenza nel benessere tra i gruppi di controllo e di intervento nel punto temporale post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio impiega un metodo di campionamento di convenienza per reclutare i partecipanti. I canali di reclutamento includono gli account dei social media dell'Università e del Dipartimento (Instagram: istokay.at, Unikrems e X (precedentemente Twitter): @Psychiunikrems), in cui post e aggiornamenti della storia forniranno informazioni sullo studio. Inoltre, le e -mail verranno inviate alle università, alle università di scienze applicate e ad altre istituzioni educative e verranno distribuite i volantini. Questi materiali informeranno i potenziali partecipanti allo scopo e alle procedure dello studio.
Le persone interessate possono accedere alla pagina di studio su ESMIRA tramite un link o un codice QR. Lì forniscono il consenso elettronico prima di completare il questionario di screening, che valuta i criteri di inclusione e esclusione dello studio.
Il gruppo di controllo sarà offerto per partecipare anche all'intervento dopo il completamento dello studio.
Raccolta dei dati
Tutti i dati di raccolta e comunicazione con i partecipanti avranno luogo esclusivamente attraverso l'applicazione di ricerca Esmira. Esmira è compatibile con tutti gli smartphone ed è stato sviluppato specificamente per studi scientifici, in particolare quelli con un design longitudinale. L'app consente l'amministrazione di questionari in punti temporali pre-specificati e facilita la comunicazione completamente anonima con i partecipanti.
Non è richiesta una connessione Internet permanente per l'utilizzo di ESMIRA. I questionari completati vengono archiviati localmente sull'app e caricati automaticamente una volta disponibile una connessione Internet. I dati di ricerca sono archiviati in forma crittografata su un server sicuro presso l'Università per i Krem di formazione continua. L'anonimato dei partecipanti è garantito attraverso un ID utente generato casualmente (12 caratteri alfanumerici, ad esempio, 4MZM-F8VN-5vyk) assegnato da Esmira.
Per ulteriori informazioni su Esmira, visitare: https://github.com/kl-Psychological-Methodology/.
Sicurezza e archiviazione dei dati:
In conformità con l'articolo 32 del DSGVO, saranno implementate misure di sicurezza dei dati per garantire la protezione e la riservatezza delle informazioni sui partecipanti. I dati sono archiviati su un server locale ed sono protetti da un accesso non autorizzato. Non è quindi possibile la lettura, la copia, la modifica o la cancellazione non autorizzate. Inoltre, i dati vengono raccolti e archiviati solo in forma pseudonimizzata. I dati personali sono archiviati solo per la durata dello studio. Successivamente, viene memorizzato solo in una forma completamente anonima.
Questionario usato:
Solo screening:
Variabili sociodemografiche: età (in anni), genere, paese di residenza, istruzione più completa, stato educativo/occupazionale attuale, classificazione urbana/rurale della residenza.
Salute mentale (auto-segnalazione):
Hai una condizione di salute mentale per la quale stai attualmente ricevendo cure? (Sì/No) Attualmente stai assumendo farmaci per una condizione di salute mentale? (Sì/No) Utilizzo dello smartphone: usi il tuo smartphone per una media di ≥3 ore al giorno? (Sì/No)
Valutato allo screening e tutti i punti temporali successivi (T0, T1, T2):
Sintomi depressivi (PHQ-9) Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi nella versione tedesca validata, costituita da 9 elementi.
Benessere (OMS-5) La versione tedesca convalidata dell'indice del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) è utilizzata per valutare il benessere dei partecipanti ed è composta da 5 articoli.
Qualità del sonno (ISI):
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) viene utilizzato nella sua versione tedesca validata per valutare la qualità del sonno ed è composto da 7 articoli.
Stress (PSQ-20): lo stress viene valutato utilizzando la versione tedesca della forma corta del questionario percepito da stress (PSQ-20), che consiste in 20 articoli.
Solitudine (questionario sulla solitudine a 3 elementi): la solitudine viene valutata utilizzando la versione tedesca della scala della solitudine tre elementi, composta da 3 elementi.
Attività fisica: "Su quanti degli ultimi 7 giorni sei stato fisicamente attivo per almeno 60 minuti?" e "quanti minuti hai trascorso a fare sport negli ultimi 7 giorni?" Craving (CEQ-F) [non nello screening]: la desiderio viene misurata utilizzando il questionario sull'esperienza di desiderio (CEQ-F) nella versione tedesca, per le dipendenze comportamentali e l'uso dello smartphone in particolare e consiste in 9 articoli.
Uso dello smartphone (auto-segnalazione e caricamento di schermate di screent nell'ultima settimana, attivazioni e app più frequentemente utilizzate).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Numero di telefono: +4327328932530
- Email: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katja Haider, BA MSc
- Email: katja.haider@donau-uni.ac.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti sani
- più grandi 18 anni
- sufficienti competenze tedesche
- Utilizzo di uno smartphone quotidianamente 3 ore o più
- Nessuna psicoterapia in corso, trattamento psicologico o psicofarmacologico
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 18 anni
- abilità tedesche insufficienti
- Smartphone usa meno di 3 ore al giorno
- Psicoterapia in corso, trattamento psicologico o psicofarmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di riduzione del tempo dello schermo dello smartphone (IG)
Il gruppo di riduzione dei tempi dello schermo dello smartphone (gruppo di intervento = IG) ridurrà il tempo dello schermo dello smartphone per 3 settimane a meno eguali di 2 ore.
Dopo l'intervento, non ci sono valori predefiniti del tempo dello schermo fino al follow-up.
|
Il tempo sullo schermo dello smartphone deve essere ridotto a 2 ore al giorno meno eguali per 3 settimane consecutive.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) utilizzerà lo smartphone invariato per 6 settimane consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) viene utilizzato per valutare i sintomi depressivi nella versione tedesca validata, costituita da 9 articoli.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi depressivi.
|
Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
La versione tedesca convalidata dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) viene utilizzata per valutare il benessere dei partecipanti ed è composta da 5 articoli.
I punteggi più alti significano un livello più elevato di benessere.
|
Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) viene utilizzato nella sua versione tedesca validata. Socres più alti indicano un livello più elevato di sintomi di insonnia.
|
Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
|
Stress
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
Lo stress sarà valutato con la versione tedesca della forma corta di 20 elementi del questionario percepito da stress (PSQ-20).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress.
|
Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brama
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
La brama sarà valutata con la versione tedesca convalidata del questionario sull'esperienza di desiderio (CEQ-F).
Punteggi più alti significano un livello più elevato di brama.
|
Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
La solitudine verrà misurata con la versione tedesca validata della scala a tre elementi.
I punteggi più alti significano un livello più elevato di solitudine.
|
Al basale (T0), dopo il periodo di intervento (= tre settimane dopo T0) (T1) e al follow-up (T2) in entrambi i gruppi.
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimanale dalla linea di base (T0) a post-intervento (T1) (= 3 settimane, 4 volte in totale), ancora una volta al follow-up (T2)
|
Verrà valutata l'attività fisica auto-dichiarata (tempi a settimana e minuti a settimana) (auto-autorizzazione).
|
Settimanale dalla linea di base (T0) a post-intervento (T1) (= 3 settimane, 4 volte in totale), ancora una volta al follow-up (T2)
|
|
Utilizzo dello smartphone
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale (T0) al follow-up (T2) (= 6 settimane, 7 volte in totale) in entrambi i gruppi
|
L'utilizzo dello smartphone verrà valutato settimanalmente in entrambi i gruppi tramite auto-report e caricamento dello screenshot per quanto riguarda il tempo dello schermo, le attivazioni e le app più frequentemente utilizzate nelle settimane precedenti.
|
Settimanalmente dal basale (T0) al follow-up (T2) (= 6 settimane, 7 volte in totale) in entrambi i gruppi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK GZ 15 2024-2027 (Altro identificatore: University of Continuous Education Krems)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione
-
NCT02137330CompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
Prove cliniche su Riduzione del tempo dello schermo dello smartphone
-
NCT06163495CompletatoUso dello schermo multimediale | Tempo faccia a faccia con gli amici