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制霉菌素 I.V. 的 I/II 期临床研究(静脉内)感染 HIV 的患者。

2005年6月23日 更新者:Argus Pharmaceuticals
评估 HIV 感染患者静脉注射制霉菌素的临床毒性、安全性和最大耐受剂量 (MTD)。 评价静脉注射制霉菌素的潜在抗 HIV 活性和临床药理学。

研究概览

地位

完全的

详细说明

三名患者组成的队列每人接受剂量递增的静脉内制霉菌素治疗,每隔一天给药一次,直至达到 MTD。 在后续患者队列开始升级之前,观察每个队列的毒性至少 2 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Twelve Oaks Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

必需的:

  • 雾化喷他脒(300 mg,每月一次)用于 CD4 计数 <= 200 个细胞/mm3 患者的 PCP 预防。 (CD4 计数 > 200 个细胞/mm3 且已经使用雾化喷他脒的患者可根据研究者的判断继续此类治疗。)

允许:

  • 在 CD4 计数 <= 100 个细胞/mm3 的患者中预防鸟分枝杆菌复合体。

并发治疗:

允许:

  • 卡波济氏肉瘤病变的局部治疗,可测量的疾病增加不到 25%。

患者必须具备:

  • HIV抗体阳性。
  • 进入研究前 15 天内两次测定的绝对 CD4 计数 < 500 个细胞/mm3。
  • 至少 6 个月的先前齐多夫定 (AZT) 治疗。
  • 没有需要持续治疗的活动性机会性感染。
  • 通过标准评估的正常神经系统状态。
  • 预期寿命至少6个月。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状和状况的患者:

  • 除了皮肤基底细胞癌或稳定的未经治疗的 HIV 相关卡波西肉瘤以外的肿瘤(前提是卡波西肉瘤的进展没有超过 25% 的可测量疾病)。
  • 有临床意义的心脏病。
  • 已知对多烯抗生素过敏。

排除具有以下先验条件的患者:

  • 心肌梗塞或心律失常的病史。

预先用药:

进入研究前 2 周内被排除:

  • 抗逆转录病毒药物或干扰素。
  • 生物反应调节剂。
  • 皮质类固醇。
  • 细胞毒性化学治疗剂。
  • 可引起中性粒细胞减少或显着肾毒性的药物。
  • 利福平或利福平衍生物。
  • 全身抗感染药。

之前的治疗:

进入研究前 2 周内被排除:

  • 放射治疗。 积极吸毒或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Rios A, Brewton G, Crofoot G, Quesada J, Lenk R, Lopez-Berenstein G. A phase I-II clinical study of Nystatin-LF IV in patients with HIV infections. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):483 (abstract no PO-B26-2089)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1994年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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