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Une étude clinique de phase I/II sur la nystatine I.V. (intraveineux) chez les patients infectés par le VIH.

23 juin 2005 mis à jour par: Argus Pharmaceuticals
Évaluer la toxicité clinique, l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de la nystatine intraveineuse chez les patients infectés par le VIH. Évaluer l'activité anti-VIH potentielle et la pharmacologie clinique de la nystatine intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cohortes de trois patients chacune sont traitées à des doses croissantes de nystatine intraveineuse, administrées tous les deux jours, jusqu'à ce que la DMT soit atteinte. Chaque cohorte est observée pour la toxicité pendant au moins 2 semaines avant que l'escalade dans les cohortes de patients suivantes ne soit initiée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Twelve Oaks Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

  • Pentamidine en aérosol (300 mg une fois par mois) pour la prophylaxie PCP chez les patients avec un nombre de CD4 <= 200 cellules/mm3. (Les patients avec un nombre de CD4 > 200 cellules/mm3 qui sont déjà sous pentamidine en aérosol peuvent continuer ce traitement à la discrétion de l'investigateur.)

Autorisé:

  • Prophylaxie contre le complexe Mycobacterium avium chez les patients avec un nombre de CD4 <= 100 cellules/mm3.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Traitement local des lésions du sarcome de Kaposi avec une augmentation de moins de 25 % de la maladie mesurable.

Les patients doivent avoir :

  • Positivité des anticorps anti-VIH.
  • Numération CD4 absolue < 500 cellules/mm3 sur deux déterminations dans les 15 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Au moins 6 mois de traitement antérieur par la zidovudine (AZT).
  • Aucune infection opportuniste active nécessitant un traitement continu.
  • État neurologique normal selon l'évaluation standard.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Tumeur autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un sarcome de Kaposi stable non traité lié au VIH (à condition qu'il n'y ait pas de progression du sarcome de Kaposi au-delà de 25 % de la maladie mesurable).
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Hypersensibilité connue aux antibiotiques polyènes.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Agents antirétroviraux ou interférons.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Corticostéroïdes.
  • Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
  • Médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une néphrotoxicité importante.
  • Rifampine ou dérivés de la rifampine.
  • Anti-infectieux systémiques.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie. Abus actif de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Argus Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rios A, Brewton G, Crofoot G, Quesada J, Lenk R, Lopez-Berenstein G. A phase I-II clinical study of Nystatin-LF IV in patients with HIV infections. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):483 (abstract no PO-B26-2089)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1994

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103B
  • AR-91-35,606-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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