Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus nystatiinista IV. (laskimonsisäinen) potilailla, joilla on HIV-infektio.

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Argus Pharmaceuticals
Suonensisäisen nystatiinin kliinisen toksisuuden, turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi potilailla, joilla on HIV-infektio. Arvioida suonensisäisen nystatiinin mahdollista HIV-vastaista aktiivisuutta ja kliinistä farmakologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen potilaan kohortteja hoidetaan kasvavilla annoksilla suonensisäistä nystatiinia, joka annetaan joka toinen päivä, kunnes MTD saavutetaan. Jokaisen kohortin toksisuutta tarkkaillaan vähintään 2 viikon ajan, ennen kuin eskaloituminen seuraavissa potilasryhmissä aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Twelve Oaks Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • Aerosolisoitu pentamidiini (300 mg kerran kuukaudessa) PCP-profylaksia potilaille, joiden CD4-määrä <= 200 solua/mm3. (Potilaat, joiden CD4-määrä on > 200 solua/mm3 ja jotka jo saavat aerosolimuotoista pentamidiinia, voivat jatkaa tällaista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.)

Sallittu:

  • Mycobacterium avium Complexin ennaltaehkäisy potilailla, joiden CD4-määrä on <= 100 solua/mm3.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Paikallinen hoito Kaposin sarkoomaleesioihin, joissa mitattavissa oleva sairaus lisääntyy alle 25 prosenttia.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-vasta-ainepositiivisuus.
  • Absoluuttinen CD4-määrä < 500 solua/mm3 kahdessa määrityksessä 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisempaa tsidovudiinihoitoa (AZT).
  • Ei aktiivista opportunistista infektiota, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
  • Normaali neurologinen tila vakioarvioinnin mukaan.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Muu kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai stabiili hoitamaton HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma (edellyttäen, että Kaposin sarkooma ei etene yli 25 prosenttia mitattavissa olevasta sairaudesta).
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys polyeeniantibiooteille.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriöt.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Antiretroviraaliset aineet tai interferonit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Kortikosteroidit.
  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa neutropeniaa tai merkittävää nefrotoksisuutta.
  • Rifampiini tai rifampiinijohdannaiset.
  • Systeemiset infektiolääkkeet.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Sädehoito. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Argus Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Rios A, Brewton G, Crofoot G, Quesada J, Lenk R, Lopez-Berenstein G. A phase I-II clinical study of Nystatin-LF IV in patients with HIV infections. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):483 (abstract no PO-B26-2089)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103B
  • AR-91-35,606-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa