Een fase I/II klinische studie van Nystatine I.V. (Intraveneus) bij patiënten met een hiv-infectie.

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

• Pentamidine in aërosolvorm (300 mg eenmaal per maand) voor PCP-profylaxe bij patiënten met CD4-telling <= 200 cellen/mm3. (Patiënten met een CD4-telling > 200 cellen/mm3 die al pentamidine in de vorm van een aërosol gebruiken, kunnen deze therapie voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker.)

Toegestaan:

• Profylaxe tegen Mycobacterium avium Complex bij patiënten met CD4-telling <= 100 cellen/mm3.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Lokale behandeling van kaposi-sarcoomlaesies met minder dan 25 procent toename in meetbare ziekte.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-antilichaampositiviteit.
• Absoluut aantal CD4's < 500 cellen/mm3 bij twee bepalingen binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Minstens 6 maanden eerdere behandeling met zidovudine (AZT).
• Geen actieve opportunistische infectie die voortdurende therapie vereist.
• Normale neurologische status volgens standaardbeoordeling.
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

• Neoplasma anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of stabiel, onbehandeld, HIV-gerelateerd Kaposi-sarcoom (op voorwaarde dat er geen progressie is in het Kaposi-sarcoom boven 25 procent van de meetbare ziekte).
• Klinisch significante hartziekte.
• Bekende overgevoeligheid voor polyeen-antibiotica.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van een hartinfarct of aritmieën.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken voor aanvang studie:

• Antiretrovirale middelen of interferonen.
• Biologische responsmodificatoren.
• Corticosteroïden.
• Cytotoxische chemotherapeutica.
• Geneesmiddelen die neutropenie of significante nefrotoxiciteit kunnen veroorzaken.
• Rifampicine of rifampicine-derivaten.
• Systemische anti-infectiemiddelen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 2 weken voor aanvang studie:

• Bestralingstherapie. Actief drugs- of alcoholmisbruik.