Bryostatin 1 联合紫杉醇和顺铂治疗晚期实体瘤患者
蛋白激酶 C 抑制剂 Bryostatin-1 联合紫杉醇治疗晚期实体瘤患者的开放标签、非随机 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究苔藓抑素 1 联合紫杉醇和顺铂化疗治疗晚期实体瘤的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定在晚期实体瘤患者中静脉注射苔藓抑素 1 与固定剂量的紫杉醇和顺铂联合给药时的最大耐受剂量。 二。 当这些患者与苔藓抑素 1 联合给药时，研究静脉注射紫杉醇的临床药代动力学。 三、 获得关于该疗法在这些患者中的治疗活性的初步数据，并评估活性的替代标志物。
大纲：这是一项开放标签、剂量递增研究。 患者在第 1 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。 在第 2 天，患者在 1 小时内接受苔藓抑素 1 静脉注射，然后在第 2 天接受顺铂静脉注射。治疗每周重复一次，连续 3 周，然后休息一周至少 2 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 以逐渐增加的苔藓抑素 1 和紫杉醇剂量水平进入 3-6 名患者的队列。 如果 6 名患者中有 2 名在任何给定剂量水平下出现剂量限制性毒性 (DLT)，则最大耐受剂量 (MTD) 被宣布为先前的剂量水平。 一旦建立了紫杉醇和苔藓抑素 1 的 MTD，将添加每周顺铂的升级。 在没有 DLT 的情况下，其他患者队列接受两次递增剂量的紫杉醇和顺铂，并采用固定的苔藓抑素 1 剂量水平。 服用较低剂量的苔藓抑素 1 的患者可能会升级到较高剂量的苔藓抑素 1，前提是该较高剂量已被证明在另一组患者中是安全的。
预计应计：预计在 1-14 个月内将有 3 至 60 名患者参加这项研究。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的晚期实体瘤 必须对标准疗法难以治疗或不存在标准疗法 无 CNS 转移或 CNS 原发性恶性肿瘤
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,500/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不大于1.5 mg/dL SGOT 和 SGPT 不大于正常上限的 2.5 倍 肾脏：肌酐不大于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管：无心律失常史 无充血性心力衰竭 无心肌梗塞最近 6 个月 神经系统：无 3 级或更高的神经毒性 其他：HIV 阴性 无严重或不受控制的感染 未怀孕 所有生育患者在研究期间和研究后 2 个月内都需要采取充分的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物治疗：至少 4 周之前的免疫治疗和恢复 化疗：至少 6 周之前的亚硝基脲或丝裂霉素 至少 4 周之前的其他化疗 必须从之前的化疗中恢复 内分泌治疗：必须从之前的内分泌恢复放疗：自上次放疗和康复后至少 4 周 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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苔藓抑素1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销