Bryostatin 1 Plus Paclitaxel e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um estudo aberto, não randomizado de fase I do inibidor da proteína quinase C briostatina-1 administrado em combinação com paclitaxel em pacientes com tumores sólidos avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da quimioterapia com briostatina 1 mais paclitaxel e cisplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de briostatina 1 intravenosa quando administrada em combinação com uma dose fixa de paclitaxel e cisplatina em pacientes com tumores sólidos avançados. II. Investigar a farmacocinética clínica do paclitaxel intravenoso quando administrado em combinação com briostatina 1 nesses pacientes. III. Obtenha dados preliminares sobre a atividade terapêutica dessa terapia nesses pacientes e avalie marcadores substitutos de atividade.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora no dia 1. No dia 2, os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 1 hora imediatamente seguida por cisplatina IV no dia 2. O tratamento é repetido semanalmente por 3 semanas consecutivas, seguido por uma semana de descanso por pelo menos 2 ciclos. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes são inseridas em níveis crescentes de dose de briostatina 1 e paclitaxel. Se 2 de 6 pacientes apresentarem toxicidade limitante de dose (DLT) em qualquer nível de dose, então a dose máxima tolerada (MTD) é declarada como sendo o nível de dose anterior. Uma vez estabelecido o MTD de paclitaxel e briostatina 1, serão adicionados escalonamentos de cisplatina semanal. Coortes adicionais de pacientes recebem duas doses crescentes de paclitaxel e cisplatina com o nível de dose fixo de briostatina 1, na ausência de DLT. Os pacientes com uma dose mais baixa de briostatina 1 podem ser escalonados para uma dose mais alta de briostatina 1, somente se essa dose mais alta for comprovadamente segura em outra coorte de pacientes.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um número previsto de 3 a 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-14 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido avançado histologicamente confirmado Deve ser refratário à terapia padrão ou não existe nenhuma terapia padrão Sem metástases no SNC ou malignidade primária no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sem história de arritmias cardíacas Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem infarto do miocárdio em nos últimos 6 meses Neurológico: Sem neurotoxicidade de grau 3 ou superior Outros: HIV negativo Sem infecção grave ou descontrolada Não grávida Contracepção adequada necessária para todos os pacientes férteis durante o estudo e até 2 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde as nitrosouréias ou mitomicina anteriores Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia anterior Deve ter se recuperado da quimioterapia anterior Terapia endócrina: Deve ter se recuperado do tratamento endócrino anterior terapia Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-139
- CDR0000066117 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0118
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