Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bryostatin 1 Plus Paclitaxel és Cisplatin előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyílt, nem véletlenszerű I. fázisú vizsgálat a paclitaxellel kombinációban alkalmazott bryostatin-1 protein kináz C gátlóról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a bryostatin 1 plusz paklitaxellel és ciszplatinnal végzett kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az intravénás bryostatin 1 maximális tolerálható dózisát, ha rögzített dózisú paklitaxellel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák előrehaladott szolid daganatos betegeknél. II. Vizsgálja meg az intravénás paklitaxel klinikai farmakokinetikáját, ha bryostatin 1-gyel kombinációban alkalmazzák ezeknél a betegeknél. III. Szerezzen előzetes adatokat a terápia terápiás aktivitásáról ezeknél a betegeknél, és értékelje az aktivitás helyettesítő markereit.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et. A 2. napon a betegek 1 órán keresztül intravénás bryostatin 1-et kapnak, majd közvetlenül a 2. napon ciszplatint kapnak. A kezelést hetente megismételjük 3 egymást követő héten, majd egy hét pihenőt, legalább 2 kúrán keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A 3-6 betegből álló csoportokba a bryostatin 1 és a paclitaxel növekvő dózisszintjével kerül sor. Ha 6 beteg közül 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) bármely adott dózisszinten, akkor a maximális tolerált dózis (MTD) az előző dózisszintet jelenti. Amint a paklitaxel és a bryostatin 1 MTD-értékét megállapították, a heti ciszplatin emelése kerül hozzáadásra. További betegcsoportok két növekvő dózisú paklitaxelt és ciszplatint kapnak a rögzített bryostatin 1 dózisszinttel, DLT hiányában. Az alacsonyabb bryostatin 1 dózist kapó betegek csak akkor emelhetők magasabb bryostatin 1 dózisra, ha a magasabb dózis biztonságosnak bizonyult egy másik betegcsoportban.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1-14 hónapon belül várhatóan 3-60 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor Refrakternek kell lennie a standard terápiára, vagy nem létezik standard terápia Nincs központi idegrendszeri metasztázis vagy központi idegrendszeri elsődleges rosszindulatú daganat

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoeticus: WBC legalább 3500/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100-3000 hepatikus nem: 1,5 mg/dl SGOT és SGPT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szörösét Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs a kórelőzményében szívritmuszavar Nincs pangásos szívelégtelenség Nincs szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Neurológiai: Nincs 3-as vagy annál nagyobb fokú neurotoxicitás Egyéb: HIV-negatív Nincs súlyos vagy nem kontrollált fertőzés Nem terhes. Megfelelő fogamzásgátlás szükséges minden termékeny beteg számára a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 2 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző immunterápia és a felépült kemoterápia óta: Legalább 6 hét az előző nitrozourea vagy mitomicin kezelés óta Legalább 4 hét más korábbi kemoterápia óta. terápia Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés és a felépülés óta Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-139
  • CDR0000066117 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bryostatin 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel