Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatyna 1 Plus Paklitaksel i Cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I inhibitora kinazy białkowej C, bryostatyny-1, podawanej w skojarzeniu z paklitakselem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii zawierającej bryostatynę 1 z paklitakselem i cisplatyną w leczeniu chorych na zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej bryostatyny 1 podawanej w skojarzeniu z ustaloną dawką paklitakselu i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Zbadaj kliniczną farmakokinetykę dożylnego paklitakselu podawanego w skojarzeniu z bryostatyną 1 u tych pacjentów. III. Uzyskać wstępne dane dotyczące działania terapeutycznego tej terapii u tych pacjentów i ocenić zastępcze markery aktywności.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w ciągu 1 godziny w dniu 1. W dniu 2 pacjenci otrzymują bryostatynę 1 dożylnie przez 1 godzinę, a następnie cisplatynę dożylnie w dniu 2. Leczenie powtarza się co tydzień przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje jeden tydzień odpoczynku przez co najmniej 2 kursy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wprowadzono kohorty 3-6 pacjentów ze wzrastającymi poziomami dawek bryostatyny 1 i paklitakselu. Jeśli 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy jakimkolwiek danym poziomie dawki, wówczas deklaruje się, że maksymalna dawka tolerowana (MTD) jest poprzednim poziomem dawki. Po ustaleniu MTD paklitakselu i bryostatyny 1 zostaną dodane tygodniowe eskalacje cisplatyny. Dodatkowe kohorty pacjentów otrzymują dwie wzrastające dawki paklitakselu i cisplatyny z ustalonym poziomem dawki bryostatyny 1, przy braku DLT. Pacjenci otrzymujący niższą dawkę 1 bryostatyny mogą zostać eskalowani do wyższej dawki 1 bryostatyny tylko wtedy, gdy udowodniono, że wyższa dawka jest bezpieczna w innej kohorcie pacjentów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 1-14 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych od 3 do 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity Musi być oporny na standardową terapię lub nie istnieje standardowa terapia Brak przerzutów do OUN lub pierwotnego nowotworu złośliwego OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl SGOT i SGPT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak zaburzeń rytmu serca w wywiadzie brak zastoinowej niewydolności serca brak zawału serca w w ciągu ostatnich 6 miesięcy Neurologia: Brak neurotoksyczności stopnia 3 lub wyższego Inne: HIV-ujemne Brak poważnej lub niekontrolowanej infekcji Brak ciąży Odpowiednia antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek podczas badania i do 2 miesięcy po zakończeniu badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii Musi nastąpić powrót do zdrowia po wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Musi nastąpić powrót do zdrowia po wcześniejszej terapii hormonalnej terapia Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-139
  • CDR0000066117 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bryostatyna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj