Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatin 1 Plus paklitakseli ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus proteiinikinaasi C:n inhibiittorista Bryostatiini-1:stä annettuna yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian tehokkuutta bryostatiini 1:llä sekä paklitakselilla ja sisplatiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suonensisäisen bryostatiini 1:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä kiinteän annoksen paklitakselia ja sisplatiinia potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Tutki suonensisäisen paklitakselin kliinistä farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan näille potilaille yhdessä bryostatiini 1:n kanssa. III. Hanki alustavia tietoja tämän hoidon terapeuttisesta vaikutuksesta näillä potilailla ja arvioi aktiivisuuden sijaismarkkereita.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat paklitakselia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Päivänä 2 potilaat saavat bryostatiini 1:tä IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi sisplatiini IV päivänä 2. Hoito toistetaan viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko vähintään 2 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohorteihin lisätään bryostatiini 1:n ja paklitakselin annostasoja. Jos 2 kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) millä tahansa annostasolla, suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD) ilmoitetaan edellinen annostaso. Kun paklitakselin ja bryostatiini 1:n MTD on määritetty, lisätään viikoittaista sisplatiinia. Muut potilasryhmät saavat kaksi kasvavaa annosta paklitakselia ja sisplatiinia kiinteällä bryostatiini 1 -annostasolla ilman DLT:tä. Potilaat, joilla on pienempi bryostatiini 1 -annos, voidaan nostaa suurempaan bryostatiini 1 -annokseen vain, jos tämä suurempi annos on todistettu turvalliseksi toisessa potilasryhmässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy arviolta 3–60 potilasta 1–14 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain Täytyy olla vastustuskykyinen standardihoidolle tai standardihoitoa ei ole olemassa Ei keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston primaarista maligniteettia

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm 3 000/mm 1,5 mg/dl SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia sydämen rytmihäiriöitä Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei sydäninfarktia viimeiset 6 kuukautta Neurologinen: Ei asteen 3 tai korkeampaa neurotoksisuutta Muu: HIV-negatiivinen Ei vakavaa tai hallitsematonta infektiota Ei raskaana Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta tutkimuksen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta ja toipumisesta Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinistä Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta On täytynyt toipua aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: täytyi olla toipunut aiemmasta endokriinisestä hoidosta hoito Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-139
  • CDR0000066117 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bryostatiini 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa