Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 plus paklitaxel a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I inhibitoru proteinkinázy C bryostatinu-1 podávaného v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost chemoterapie s bryostatinem 1 plus paklitaxelem a cisplatinou při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku intravenózního bryostatinu 1 při podávání v kombinaci s fixní dávkou paklitaxelu a cisplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Prozkoumejte klinickou farmakokinetiku intravenózního paklitaxelu při podávání v kombinaci s bryostatinem 1 u těchto pacientů. III. Získejte předběžné údaje o terapeutické aktivitě této terapie u těchto pacientů a vyhodnoťte náhradní markery aktivity.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. V den 2 pacienti dostávají bryostatin 1 IV po dobu 1 hodiny bezprostředně následovanou cisplatinou IV v den 2. Léčba se opakuje týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávky po dobu alespoň 2 cyklů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do kohort 3-6 pacientů se vstupuje při zvyšujících se hladinách dávky bryostatinu 1 a paclitaxelu. Pokud se u 2 ze 6 pacientů objeví toxicita omezující dávku (DLT) při jakékoli dané úrovni dávky, pak je maximální tolerovaná dávka (MTD) deklarována jako předchozí úroveň dávky. Jakmile bude stanovena MTD paclitaxelu a bryostatinu 1, přidá se týdenní eskalace cisplatiny. Další kohorty pacientů dostávají dvě eskalující dávky paclitaxelu a cisplatiny s fixní hladinou dávky bryostatinu 1 v nepřítomnosti DLT. Pacienti s nižší dávkou bryostatinu 1 mohou být eskalováni na vyšší dávku bryostatinu 1, pouze pokud se ukázalo, že tato vyšší dávka je bezpečná u jiné kohorty pacientů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Předpokládaný počet 3 až 60 pacientů bude pro tuto studii nashromážděn během 1-14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor Musí být refrakterní na standardní léčbu nebo standardní léčba neexistuje Žádné metastázy do CNS nebo primární malignita CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: vyšší než Bilirubin: 1,5 mg/dl SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu větší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Bez anamnézy srdečních arytmií Žádné městnavé srdeční selhání Bez infarktu myokardu v posledních 6 měsíců Neurologické: Žádná neurotoxicita stupně 3 nebo vyšší Jiné: HIV negativní Žádná závažná nebo nekontrolovaná infekce Netěhotná U všech fertilních pacientek je během studie a do 2 měsíců po studii vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení Chemoterapie: Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu Nejméně 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie Musí se zotavit z předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Musí se zotavit z předchozí endokrinní léčby terapie Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-139
  • CDR0000066117 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit