联合化疗治疗晚期结直肠癌
2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
奥沙利铂 (NSC 266046) 联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸 (FOLFOX4) 用于先前未接受过晚期结直肠癌化疗的患者
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：研究联合化疗治疗晚期结直肠癌患者疗效的临床试验。
研究概览
详细说明
目标：
- 使用 FOLFOX4 方案提供奥沙利铂联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往未接受过化疗且不符合进入正在进行的更高优先级临床试验的晚期结直肠癌患者的一线治疗。 （该治疗转诊中心方案中的方案在最近的一项全国组间研究中被发现更为优越。）
- 进一步确定该方案在这些患者中的安全性。
- 进一步确定该方案的抗肿瘤活性，定义为这些患者的治疗失败时间、进展时间和生存率。
- 捕获有关对接受此协议治疗的患者进行的后续挽救治疗的数据。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射，在第 1 天和第 2 天接受超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射，在第 1 天和第 2 天接受超过 22 小时的氟尿嘧啶静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次疗程。 具有从这种治疗中获益的临床证据的患者，定义为疾病稳定、部分反应或完全反应以及任何可测量或可评估病变的大小没有增加并且没有新的疾病部位，可能有资格参加额外的课程。
跟踪患者直至死亡。
预计应计：本研究每月最多可累积 300 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Anchorage Oncology Centre
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Cancer Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University School of Medicine
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20852
- Cancer Therapy Evaluation Program
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、美国、59107-5200
- St. Vincent Hospital and Health Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 不得有资格参加更高优先级的组间、合作组或本地临床试验
经组织学或细胞学证实的结直肠腺癌
- 局部晚期或转移性
- 无法通过手术治愈或适合以治愈为目的的放射治疗
- 经内窥镜、放射学或手术证实，原发病灶必须在或已经在大肠内
对于有结直肠癌病史并通过手术切除治疗并出现转移癌的放射学或临床证据的患者，不需要单独的组织学或细胞学确认转移性疾病，除非：
- 自上次初次手术和转移性疾病发展以来已过去 5 年以上或
- 原发性癌症是 Duke 的 A 或 B1 病变
- 可测量或可评估的疾病
未对晚期结直肠癌进行过既往化疗
- 先前的辅助治疗允许使用任何含氟尿嘧啶联合或不联合伊立替康的方案或免疫疗法切除 II、III 或 IV 期疾病，前提是已记录疾病复发
患者特征：
年龄：
- 15岁以上
性能状态：
- ECOG 0-2 或
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 9 g/dL（允许输血）
肝脏：
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL（无论肿瘤是否继发肝脏受累）
- AST 低于正常上限 (ULN) 的 5 倍
- 碱性磷酸酶小于 5 倍 ULN
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
心血管：
- 没有不受控制的高血压
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无纽约心脏协会 III-IV 级心脏病
肺部：
- 无间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化
- 没有导致呼吸困难的胸腔积液或腹水（即 2 级或更高级别的呼吸困难）
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 对与铂类药物或奥沙利铂以及其他研究药物具有相似化学或生物成分的化合物无过敏反应史
- 无论因果关系如何，均无 2 级或更高级别的神经病变
- 没有 HIV 阳性患者接受联合抗逆转录病毒治疗
- 无持续或活动性感染
- 无不受控制的并发疾病
- 没有会妨碍研究依从性的精神病或社会情况
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 见疾病特征
- 无并发沙格司亭
化疗：
- 见疾病特征
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 见疾病特征
- 自先前的主要放疗（例如，胸部或骨骼姑息性放疗）以来至少 4 周
外科手术：
- 见疾病特征
- 距离之前的大手术（例如剖腹手术）至少 4 周
- 自上次小手术后至少 2 周
- 插入血管通路装置不被视为大手术或小手术
其他：
- 从先前治疗的效果中恢复
- 没有其他同时进行的调查代理
- 每个课程的第 1 天没有口服冷冻疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：S. Percy Ivy, MD、NCI - Investigational Drug Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2002年7月1日
更多信息
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