Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Ne doit pas être éligible aux essais cliniques intergroupes, groupes coopératifs ou locaux de priorité plus élevée

• Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Localement avancé ou métastatique
  • Non curable par chirurgie ou se prêtant à la radiothérapie à visée curative
• Le site de la lésion primaire doit être ou avoir été dans le gros intestin, tel que confirmé par endoscopie, radiologie ou chirurgie

• Aucune confirmation histologique ou cytologique distincte de la maladie métastatique n'est requise pour les patients ayant des antécédents de cancer colorectal traités par résection chirurgicale qui développent des signes radiologiques ou cliniques de cancer métastatique, sauf si :

  • Plus de 5 ans se sont écoulés depuis la chirurgie primaire antérieure et le développement de la maladie métastatique OU
  • Le cancer primitif était une lésion Duke's A ou B1
• Maladie mesurable ou évaluable

• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal avancé

  • Traitement adjuvant antérieur autorisé pour la maladie de stade II, III ou IV réséquée avec tout régime contenant du fluorouracile avec ou sans irinotécan ou avec immunothérapie, à condition que la maladie récurrente ait été documentée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 15 ans et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL (indépendamment de l'atteinte hépatique secondaire à la tumeur)
• AST inférieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline inférieure à 5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable
• Pas d'arythmie cardiaque
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Aucune maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association

Pulmonaire:

• Pas de pneumonie interstitielle ou de fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
• Pas d'épanchement pleural ou d'ascite entraînant une atteinte respiratoire (c'est-à-dire une dyspnée de grade 2 ou plus)

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucun antécédent de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents à base de platine ou à l'oxaliplatine ainsi qu'à d'autres agents de l'étude
• Aucune neuropathie de grade 2 ou plus, quelle que soit la causalité
• Aucun patient séropositif ne recevant une thérapie antirétrovirale combinée
• Aucune infection en cours ou active
• Aucune maladie concomitante non contrôlée
• Aucune situation psychiatrique ou sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de sargramostim simultané

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie majeure antérieure (par exemple, radiothérapie palliative thoracique ou osseuse)

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure (par exemple, laparotomie)
• Au moins 2 semaines depuis la chirurgie mineure précédente
• L'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire n'est pas considérée comme une chirurgie majeure ou mineure

Autre:

• Récupéré des effets d'un traitement antérieur
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Pas de cryothérapie orale le jour 1 de chaque cure