Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Non deve essere idoneo per studi clinici intergruppo, di gruppo cooperativo o locali di priorità più alta

• Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente

  • Localmente avanzato o metastatico
  • Non curabile chirurgicamente o suscettibile di radioterapia con intento curativo
• Il sito della lesione primaria deve essere o essere stato nell'intestino crasso, come confermato endoscopicamente, radiologicamente o chirurgicamente

• Non è richiesta alcuna conferma istologica o citologica separata della malattia metastatica per i pazienti con una storia di cancro del colon-retto trattati con resezione chirurgica che sviluppano evidenza radiologica o clinica di cancro metastatico a meno che:

  • Sono trascorsi più di 5 anni dal precedente intervento chirurgico primario e dallo sviluppo della malattia metastatica OR
  • Il cancro primario era una lesione A o B1 di Duke
• Malattia misurabile o valutabile

• Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma colorettale avanzato

  • Precedente terapia adiuvante consentita per malattia resecata in stadio II, III o IV con qualsiasi regime contenente fluorouracile con o senza irinotecan o con immunoterapia, a condizione che sia stata documentata la recidiva della malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 15 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL (indipendentemente dal coinvolgimento epatico secondario al tumore)
• AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna pressione alta incontrollata
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna cardiopatia di classe III-IV secondo la New York Heart Association

Polmonare:

• Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
• Nessun versamento pleurico o ascite che causi compromissione respiratoria (cioè dispnea di grado 2 o superiore)

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti del platino o all'oxaliplatino e ad altri agenti dello studio
• Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore, indipendentemente dalla causalità
• Nessun paziente HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia concomitante incontrollata
• Nessuna situazione psichiatrica o sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun sargramostim concomitante

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia maggiore (ad esempio, radioterapia palliativa del torace o delle ossa)

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad esempio, laparotomia)
• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore
• L'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore o minore

Altro:

• Recuperato dagli effetti del trattamento precedente
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessuna crioterapia orale il giorno 1 di ogni corso