Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Nie może kwalifikować się do międzygrupowych, grupowych lub lokalnych badań klinicznych o wyższym priorytecie

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego

  • Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy
  • Nieuleczalne chirurgicznie lub nadające się do radioterapii z zamiarem wyleczenia
• Miejsce zmiany pierwotnej musi znajdować się lub znajdowało się w jelicie grubym, co zostało potwierdzone endoskopowo, radiologicznie lub chirurgicznie

• Nie jest wymagane oddzielne histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie choroby przerzutowej u pacjentów z rakiem jelita grubego w wywiadzie, leczonych chirurgicznie, u których wystąpią radiologiczne lub kliniczne objawy raka z przerzutami, chyba że:

  • Upłynęło ponad 5 lat od wcześniejszej pierwotnej operacji i rozwoju choroby przerzutowej LUB
  • Rak pierwotny był zmianą Duke'a A lub B1
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

• Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka jelita grubego

  • Wcześniejsza terapia adjuwantowa pozwalała na resekcję choroby w stadium II, III lub IV dowolnym schematem zawierającym fluorouracyl z irynotekanem lub bez irynotekanu lub z immunoterapią, pod warunkiem udokumentowania nawrotu choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 15 i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2 LUB
• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl (niezależnie od zajęcia wątroby wtórnego do guza)
• AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna poniżej 5-krotności GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak chorób serca klasy III-IV według New York Heart Association

Płucny:

• Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc
• Brak wysięku opłucnowego lub wodobrzusza powodującego upośledzenie oddychania (tj. duszność stopnia 2 lub wyższego)

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak historii reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do platyny lub oksaliplatyny, a także innych badanych czynników
• Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego, niezależnie od przyczyny
• Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby
• Brak sytuacji psychiatrycznych lub społecznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak jednoczesnego stosowania sargramostymu

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej dużej radioterapii (np. radioterapii paliatywnej klatki piersiowej lub kości)

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji (np. laparotomii)
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji
• Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną lub drobną operację

Inny:

• Odzyskane ze skutków wcześniejszego leczenia
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Brak krioterapii doustnej w 1. dniu każdego kursu