Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Oksaliplatiini (NSC 266046) yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (FOLFOX4) kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Anna oksaliplatiinia yhdessä fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa käyttämällä FOLFOX4-hoitoa etulinjan hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen paksusuolensyövän vuoksi ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään oleviin korkeamman prioriteetin kliinisiin tutkimuksiin. (Tämän hoito-ohjekeskuksen protokollan hoito-ohjelma on yksi, joka havaittiin paremmaksi hiljattain tehdyssä kansallisessa ryhmien välisessä tutkimuksessa.)
  • Selvitä tarkemmin tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä edelleen tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus, joka määritellään näillä potilailla hoidon epäonnistumiseen kuluvana ajana, etenemisaikana ja eloonjäämisenä.
  • Tallenna tiedot myöhemmästä pelastushoidosta, jota annettiin tällä protokollalla hoidetuille potilaille.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1, leukovoriini kalsium IV yli 2 tuntia päivinä 1 ja 2 ja fluorourasiili IV 22 tuntia päivinä 1 ja 2. Kurssit toistetaan 14 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita tämän hoidon hyödystä, joka määritellään stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi, eikä mitattavissa olevien tai arvioitavien leesioiden kokoa ole kasvanut eikä uusia sairauskohtia, voivat olla kelvollisia lisäkursseille.

Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 300 potilasta kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Cancer Therapy Evaluation Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-5200
        • St. Vincent Hospital and Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ei saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin ryhmien välisiin, yhteistyöryhmiin tai paikallisiin kliinisiin tutkimuksiin

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma

    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen
    • Ei parannettavissa leikkauksella tai soveltuva sädehoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Primaarisen leesion paikan on oltava tai on ollut paksusuolessa, mikä vahvistetaan endoskooppisesti, radiologisesti tai kirurgisesti

  • Erillistä histologista tai sytologista vahvistusta etäpesäkkeestä ei vaadita potilailta, joilla on ollut paksusuolen syöpä ja jotka on hoidettu kirurgisella resektiolla ja joille kehittyy radiologisia tai kliinisiä todisteita metastaattisesta syövästä, ellei:

    • Yli 5 vuotta on kulunut aikaisemmasta primaarisesta leikkauksesta ja metastaattisen taudin kehittymisestä TAI
    • Primaarinen syöpä oli Duken A- tai B1-leesio
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen paksusuolensyövän hoitoon

    • Aikaisempi adjuvanttihoito sallittu resektoidulle vaiheen II, III tai IV taudille millä tahansa hoito-ohjelmalla, joka sisältää fluorourasiilia irinotekaanin kanssa tai ilman tai immunoterapiaa, edellyttäen, että uusiutuva sairaus on dokumentoitu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl (riippumatta kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)
  • AST alle 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairautta

Keuhko:

  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai laajaa ja oireenmukaista keuhkojen interstitiaalista fibroosia
  • Ei keuhkopussin effuusiota tai askitesta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (eli hengenahdistus asteen 2 tai korkeampi)

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin platinaaineilla tai oksaliplatiinilla tai muilla tutkimusaineilla
  • Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa neuropatiaa syy-yhteydestä riippumatta
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei hallitsematonta samanaikaista sairautta
  • Ei psykiatrisia tai sosiaalisia tilanteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista sargramostimia

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta suuresta sädehoidosta (esim. rintakehän tai luun palliatiivisesta sädehoidosta)

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (esim. laparotomia)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta
  • Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena tai pienempänä leikkauksena

Muuta:

  • Toipui aikaisemman hoidon vaikutuksista
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei oraalista kryoterapiaa jokaisen kurssin ensimmäisenä päivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: S. Percy Ivy, MD, NCI - Investigational Drug Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069434
  • CTEP-TRC-0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa