Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Får inte vara berättigad till inter-grupp, kooperativ grupp eller lokala kliniska prövningar med högre prioritet

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom

  • Lokalt avancerad eller metastaserande
  • Ej botande genom kirurgi eller mottaglig för strålbehandling med kurativ avsikt
• Platsen för primär lesion måste vara eller ha varit i tjocktarmen, vilket bekräftats endoskopiskt, radiologiskt eller kirurgiskt

• Ingen separat histologisk eller cytologisk bekräftelse av metastaserande sjukdom krävs för patienter med en historia av kolorektal cancer som behandlats genom kirurgisk resektion och som utvecklar radiologiska eller kliniska tecken på metastaserande cancer såvida inte:

  • Mer än 5 år har gått sedan föregående primäroperation och utvecklingen av metastaserande sjukdom ELLER
  • Primär cancer var en Duke's A eller B1 lesion
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom

• Ingen tidigare kemoterapi för avancerad kolorektal cancer

  • Tidigare adjuvant terapi tillåts för resekerade sjukdomar i stadie II, III eller IV med valfri behandling som innehåller fluorouracil med eller utan irinotekan eller med immunterapi, förutsatt att återkommande sjukdom har dokumenterats

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 15 och uppåt

Prestationsstatus:

• ECOG 0-2 ELLER
• Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

• Ej angivet

Hematopoetisk:

• Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3
• Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten)

Lever:

• Bilirubin högst 1,5 mg/dL (oavsett leverpåverkan sekundärt till tumören)
• AST mindre än 5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas mindre än 5 gånger ULN

Njur:

• Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

• Inget okontrollerat högt blodtryck
• Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
• Ingen instabil angina pectoris
• Ingen hjärtarytmi
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Ingen New York Heart Association klass III-IV hjärtsjukdom

Lung:

• Ingen interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
• Ingen pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem (dvs dyspné grad 2 eller högre)

Övrig:

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Ingen historia av allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som platinamedel eller oxaliplatin samt andra studiemedel
• Ingen neuropati grad 2 eller högre, oavsett orsakssamband
• Inga HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling
• Ingen pågående eller aktiv infektion
• Ingen okontrollerad samtidig sjukdom
• Inga psykiatriska eller sociala situationer som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Ingen samtidig sargramostim

Kemoterapi:

• Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

• Ej angivet

Strålbehandling:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 4 veckor sedan tidigare större strålbehandling (t.ex. palliativ strålbehandling av bröstet eller ben)

Kirurgi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 4 veckor sedan tidigare större operation (t.ex. laparotomi)
• Minst 2 veckor sedan tidigare mindre operation
• Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större eller mindre operation

Övrig:

• Återställd från effekterna av tidigare behandling
• Inga andra samtidiga undersökningsagenter
• Ingen oral kryoterapi dag 1 av varje kurs