Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Nesmí být způsobilé pro meziskupinové, kooperativní skupinové nebo místní klinické studie vyšší priority

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické
  • Nelze vyléčit chirurgicky nebo podstoupit radiační terapii s léčebným záměrem
• Místo primární léze musí být nebo bylo v tlustém střevě, jak bylo potvrzeno endoskopicky, radiologicky nebo chirurgicky

• Žádné samostatné histologické nebo cytologické potvrzení metastatického onemocnění se nevyžaduje u pacientů s anamnézou kolorektálního karcinomu léčených chirurgickou resekcí, u kterých se rozvine radiologický nebo klinický důkaz metastatického karcinomu, pokud:

  • Od předchozí primární operace a rozvoje metastatického onemocnění OR uplynulo více než 5 let
  • Primární rakovina byla Dukeova léze A nebo B1
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

• Žádná předchozí chemoterapie pokročilého kolorektálního karcinomu

  • Předchozí adjuvantní léčba umožňovala resekované onemocnění stadia II, III nebo IV jakýmkoli režimem obsahujícím fluorouracil s irinotekanem nebo bez irinotekanu nebo s imunoterapií za předpokladu, že bylo zdokumentováno recidivující onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 15 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl (bez ohledu na sekundární postižení jater k nádoru)
• AST méně než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza méně než 5krát ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

• Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association

Plicní:

• Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
• Žádný pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže (tj. dušnost 2. nebo vyššího stupně)

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako platinová činidla nebo oxaliplatina, stejně jako další studované látky
• Žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší, bez ohledu na kauzalitu
• Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné nekontrolované souběžné onemocnění
• Žádné psychiatrické nebo sociální situace, které by vylučovaly dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádný souběžný sargramostim

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí velké radioterapie (např. paliativní radioterapie hrudníku nebo kostí)

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace (např. laparotomie)
• Nejméně 2 týdny od předchozí menší operace
• Zavedení zařízení pro přístup do cévy se nepovažuje za větší nebo menší chirurgický zákrok

Jiný:

• Zotaveno z účinků předchozí léčby
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná perorální kryoterapie v den 1 každého kurzu