Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Mag niet in aanmerking komen voor Intergroep, Coöperatieve Groep of lokale klinische onderzoeken met hogere prioriteit

• Histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom

  • Lokaal geavanceerd of metastatisch
  • Niet te genezen door een operatie of vatbaar voor bestralingstherapie met curatieve bedoelingen
• Plaats van primaire laesie moet in de dikke darm zijn of zijn geweest, zoals endoscopisch, radiologisch of chirurgisch bevestigd

• Er is geen afzonderlijke histologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerde ziekte vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker die worden behandeld door middel van chirurgische resectie en die radiologisch of klinisch bewijs van gemetastaseerde kanker ontwikkelen, tenzij:

  • Er is meer dan 5 jaar verstreken sinds eerdere primaire chirurgie en de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte OF
  • Primaire kanker was een Duke's A- of B1-laesie
• Meetbare of evalueerbare ziekte

• Geen eerdere chemotherapie voor vergevorderde colorectale kanker

  • Voorafgaande adjuvante therapie toegestaan ​​voor gereseceerde stadium II, III of IV ziekte met elk regime dat fluorouracil bevat met of zonder irinotecan of met immunotherapie, op voorwaarde dat recidiverende ziekte is gedocumenteerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 15 en ouder

Prestatiestatus:

• ECOG 0-2 OF
• Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

• Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

• Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
• Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

• Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL (ongeacht leverbetrokkenheid secundair aan tumor)
• AST minder dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase minder dan 5 keer ULN

nier:

• Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

• Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
• Geen symptomatisch congestief hartfalen
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen hartritmestoornissen
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Geen klasse III-IV hartziekte van de New York Heart Association

long:

• Geen interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
• Geen pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaken (d.w.z. dyspnoe graad 2 of hoger)

Ander:

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als platinamiddelen of oxaliplatine, evenals andere studiemiddelen
• Geen neuropathie graad 2 of hoger, ongeacht causaliteit
• Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
• Geen lopende of actieve infectie
• Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
• Geen psychiatrische of sociale situaties die studietrouw in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Geen gelijktijdige sargramostim

Chemotherapie:

• Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

• Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Ten minste 4 weken sinds eerdere grote radiotherapie (bijv. borst- of botpalliatieve radiotherapie)

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken
• Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (bijv. laparotomie)
• Minstens 2 weken sinds een eerdere kleine operatie
• Het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang wordt niet beschouwd als een grote of kleine ingreep

Ander:

• Hersteld van effecten van eerdere behandeling
• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
• Geen orale cryotherapie op dag 1 van elke kuur