進行性結腸直腸がん患者の治療における併用化学療法
2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性結腸直腸がんに対して化学療法を受けていない患者に対するオキサリプラチン（NSC 266046）と5-フルオロウラシルおよびロイコボリン（FOLFOX4）の併用
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 進行性結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性結腸直腸がんに対する化学療法歴がなく、優先度の高い進行中の臨床試験への参加資格がない患者の第一線治療として、FOLFOX4レジメンを使用し、フルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムと組み合わせたオキサリプラチンを提供する。 (この治療紹介センターのプロトコルのレジメンは、最近の国内グループ間研究で優れていることが判明したものです。)
- これらの患者に対するこのレジメンの安全性をさらに確認します。
- これらの患者における、治療失敗までの時間、進行までの時間、および生存率として定義される、このレジメンの抗腫瘍活性をさらに決定します。
- このプロトコルで治療された患者に施されたその後のサルベージ療法に関するデータを取得します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1日目に2時間かけてオキサリプラチンIV、1日目と2日目に2時間かけてロイコボリンカルシウムIV、1日目と2日目に22時間かけてフルオロウラシルIVを受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは14日ごとに繰り返されます。 安定した疾患、部分奏効、または完全奏効と定義され、測定可能または評価可能な病変のサイズの増加がなく、新たな疾患部位がないこととして定義される、この治療による利益の臨床証拠がある患者は、追加のコースを受ける資格がある可能性があります。
患者は死ぬまで追跡される。
予測される獲得数: この研究では、1 か月あたり最大 300 人の患者が獲得されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
- Cancer Therapy Evaluation Program
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-5200
- St. Vincent Hospital and Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- グループ間、共同グループ、またはより優先度の高い地域の臨床試験の参加資格があってはなりません
組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌
- 局所進行性または転移性
- 手術では治癒できない、または治癒を目的とした放射線療法が受けられない
- 原発巣の部位は、内視鏡、放射線医学、または外科的に確認され、大腸内にある、または大腸内にあったことが必要です。
外科的切除による治療を受けた結腸直腸癌の病歴があり、転移性癌の放射線学的または臨床的証拠が見られる患者については、以下の場合を除き、転移性疾患の別の組織学的または細胞学的確認は必要ありません。
- 前回の初回手術および転移性疾患の発症から 5 年以上が経過している、または
- 原発がんはデュークスAまたはB1病変でした
- 測定可能または評価可能な疾患
進行性結腸直腸がんに対する化学療法歴がない
- 再発性疾患が記録されている場合に限り、切除されたステージ II、III、または IV に対して、イリノテカンの有無にかかわらず、または免疫療法を併用したフルオロウラシルを含む任意のレジメンによる事前の補助療法が許可される
患者の特徴:
年：
- 15歳以上
パフォーマンスステータス:
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上（輸血可能）
肝臓:
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 (腫瘍に続発する肝臓の関与に関係なく)
- ASTが正常値の上限（ULN）の5倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの5倍未満
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
心臓血管:
- コントロールされていない高血圧がない
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- ニューヨーク心臓協会のクラス III ～ IV の心臓病はありません
肺:
- 間質性肺炎や広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症がないこと
- 呼吸障害を引き起こす胸水や腹水がないこと（つまり、グレード2以上の呼吸困難）
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- プラチナ製剤やオキサリプラチン、その他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往がないこと
- 因果関係にかかわらず、グレード 2 以上の神経障害がないこと
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者はいない
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 制御不能な併発疾患がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神医学的または社会的状況がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を参照
- 同時サルグラモスチムなし
化学療法:
- 病気の特徴を参照
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の大規模な放射線療法（胸部または骨の緩和放射線療法など）から少なくとも 4 週間
手術：
- 病気の特徴を参照
- 前回の大手術（開腹手術など）から少なくとも 4 週間
- 前回の軽い手術から少なくとも 2 週間
- バスキュラー アクセス デバイスの挿入は、大手術または軽度の手術とはみなされません。
他の：
- 以前の治療の影響から回復
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 各コースの初日は経口凍結療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：S. Percy Ivy, MD、NCI - Investigational Drug Branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2002年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069434
- CTEP-TRC-0201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
フルオロウラシルの臨床試験
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集