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진행성 결장직장암 환자 치료에서 병용 화학요법

2013년 6월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 진행성 대장암에 대한 화학 요법을 받지 않은 환자를 위한 5-플루오로우라실 및 류코보린(FOLFOX4)과 옥살리플라틴(NSC 266046)의 조합

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 대장암 환자 치료에서 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 우선 순위가 높은 진행 중인 임상 시험에 참가할 자격이 없는 진행성 대장암에 대한 이전 화학 요법이 없는 환자의 최일선 치료를 위해 FOLFOX4 요법을 사용하여 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘과 함께 옥살리플라틴을 제공합니다. (이 치료 의뢰 센터 프로토콜의 요법은 최근 국가 그룹 간 연구에서 우수한 것으로 밝혀진 요법입니다.)
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 추가로 결정합니다.
  • 또한 이러한 환자에서 치료 실패 시간, 진행 시간 및 생존율로 정의되는 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.
  • 이 프로토콜로 치료받은 환자에게 투여된 후속 구제 요법에 대한 데이터를 수집합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 1일과 2일에 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 1일과 2일에 22시간 동안 플루오로우라실 IV를 받습니다. 코스는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응뿐만 아니라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변의 크기 증가가 없고 새로운 질병 부위가 없는 것으로 정의되는 이 치료의 이점에 대한 임상적 증거가 있는 환자는 추가 과정을 받을 수 있습니다.

환자는 죽을 때까지 추적됩니다.

예상되는 적립: 이 연구를 위해 매월 최대 300명의 환자가 적립됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20852
        • Cancer Therapy Evaluation Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107-5200
        • St. Vincent Hospital and Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • Inter-group, Cooperative Group 또는 더 높은 우선 순위의 지역 임상 시험에 자격이 없어야 합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 선암종

    • 국소 진행성 또는 전이성
    • 수술로 치료할 수 없거나 치료 의도가 있는 방사선 요법으로 치료 가능
  • 원발성 병변 부위는 내시경, 방사선학적 또는 외과적으로 확인된 바와 같이 대장이거나 대장에 있어야 합니다.

  • 외과적 절제로 치료받은 결장직장암 병력이 있고 전이성 암의 방사선학적 또는 임상적 증거가 나타난 환자에 대해 별도의 조직학적 또는 세포학적 전이성 질환 확인이 필요하지 않습니다.

    • 이전 1차 수술 및 전이성 질환 발병 후 5년 이상 경과한 경우 또는
    • 원발성 암은 Duke의 A 또는 B1 병변이었습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 진행성 대장암에 대한 이전 화학 요법 없음

    • 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로우라실을 포함하는 요법 또는 면역요법과 함께 절제된 II기, III기 또는 IV기 질환에 허용되는 사전 보조 요법(재발성 질환이 문서화되어 있는 경우)

환자 특성:

나이:

  • 15세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)

간:

  • 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하(종양에 이차적인 간 침범 여부와 무관)
  • 정상 상한치(ULN)의 5배 미만인 AST
  • ULN의 5배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • New York Heart Association 클래스 III-IV 심장 질환 없음

폐:

  • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증 없음
  • 호흡 곤란을 유발하는 흉수 또는 복수 없음(예: 호흡곤란 등급 2 이상)

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 백금 제제 또는 옥살리플라틴 및 기타 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 인과관계와 관계없이 2등급 이상의 신경병증 없음
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신과적 또는 사회적 상황 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 sargramostim 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 주요 방사선 요법(예: 흉부 또는 골 완화 방사선 요법) 이후 최소 4주

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 주요 수술(예: 개복술) 이전 최소 4주
  • 이전 경미한 수술 후 최소 2주
  • 혈관 접근 장치의 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.

다른:

  • 이전 치료의 효과에서 회복됨
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 각 과정의 1일차에는 구강 냉동 요법이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: S. Percy Ivy, MD, NCI - Investigational Drug Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2002년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069434
  • CTEP-TRC-0201

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