CD4+ 记忆表型、记忆和效应 T 细胞在疫苗接种和感染中的作用 (SLVP030)
2020年2月11日 更新者：Philip Grant、Stanford University
CD4+ 记忆表型、记忆和效应 T 细胞在疫苗接种和感染中的作用以及流感疫苗接种和感染中的适应性免疫反应和库
本研究的目的是更好地了解儿童对获得许可的流感疫苗的适应性免疫反应。
研究概览
详细说明
这是一项针对多达 100 名 6 个月至 10 岁健康儿童的 I 期研究，他们将接受 Flumist® 四价减毒流感病毒活疫苗 (LAIV4) 或目前的 Fluzone® 四价灭活流感疫苗（ IIV4). 志愿者将被编入 3 个组中的一个。 直到 2018-2019 年，志愿者每年都会回来进行年度流感免疫接种和研究访问。 每年将进行问卷调查，以记录人口统计特征、疫苗接种史、接触动物、日托和就医疾病。 没有性别、民族或种族的排斥。
非双胞胎流感/MMRV 幼稚组的志愿者还将在大约 12-15 个月大时接种麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 (MMRV) 疫苗（由志愿者的私人儿科医生接种，而不是作为研究疫苗). 然后他们将在 60 天后进行研究访问以采集血液。
每个双胞胎都算作一个参与者。 所有报告数字反映的是参与者的数量，而不是双胞胎对的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 否则健康的非双胞胎 6 个月 - 10 岁，或 2-5 岁同卵 (MZ) 双胞胎。
- 愿意完成知情同意程序（包括对 7 岁及以上未成年人的同意）。
- 研究计划持续时间的后续行动的可用性——每年一次，直到 2018-2019 流感疫苗接种季节
- 通过审查纳入/排除标准和生命体征可接受的病史。
- 非双胞胎流感/MMRV 初治组：愿意让初级保健医生为孩子接种 MMRV 疫苗，并在大约 60 天后返回进行研究访问。
排除标准：
- 之前在研究外接种过当年的季节性流感疫苗。
- 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
- 对蛋或蛋制品或疫苗成分过敏
- 活动性全身性疾病或严重并发疾病，包括接种当天的发热性疾病
- 免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）
- 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于有临床意义的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病、中度至重度肾病或研究者认为可能危及志愿者安全的任何其他慢性疾病或遵守协议。
- 慢性乙型或丙型肝炎。
- 最近或目前使用免疫抑制药物，包括全身性糖皮质激素（所有组都允许使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂和局部类固醇；不允许使用吸入类固醇）
- 恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病（包括用免疫抑制药物如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel 治疗的类风湿性关节炎），在研究者看来，这可能危及志愿者的安全或对方案的遵守。
- 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
- 在过去 6 个月内收到或计划在研究期间使用的血液或血液制品。
- 在研究登记前 14 天收到灭活疫苗，或在最后一次研究访问完成前计划接种疫苗（研究疫苗接种后约 28 天）
- 在完成最后一次研究访问之前（~研究疫苗接种后 28 天）在计划接种疫苗之前的 60 天内收到减毒活疫苗
- 在研究期间需要进行过敏免疫接种（不能推迟）。
- 格林-巴利综合征的历史
- 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在研究期间使用。
- 在入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液，或在最后一次就诊完成前计划捐献。
- 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MZ 双胞胎 2-5 岁
同卵双胞胎，2-5 岁（每年一次）：在 2014-2015 年，双胞胎参与者将通过鼻内注射 FluMist® 四价减毒活流感疫苗 (LAIV4)。
未接受过疫苗接种的参与者将每年返回进行流感免疫接种，并在免疫接种后第 0、7 和 60 天采集血样。
未接种过疫苗的儿童将在第一年接受两次免疫接种，间隔 28 天，然后每年返回进行流感免疫接种。
将在第二次免疫后第 0、7 和 60 天获得血样。
从 2015-2016 年开始，该组的参与者将按照免疫实践咨询委员会 (ACIP) 针对 LAIV4 的建议，每年接受 Fluzone® 灭活流感疫苗四价 (IIV4) 作为肌内 (IM) 注射。
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Fluzone® Quadrivalent（IIV4；灭活流感病毒疫苗）：儿科剂量（6-35 个月）将装在预装单剂量注射器中，0.25 毫升（不含防腐剂）。
每 0.5 mL 剂量的 Fluzone® Quadrivalent（36 个月成人）将装在预装单剂量注射器中，0.5 mL（不含防腐剂）。
两种制剂均肌注。
其他名称：
FluMist® Quadrivalent：四价减毒流感病毒活疫苗，通过鼻内喷雾给药
其他名称：
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实验性的：非双胞胎 6 个月到 10 岁
非双胞胎 6 个月至 10 年（年度回报）：在 2014-2015 年，6-23 个月的参与者将注射 Fluzone® 四价灭活流感疫苗 (IIV4) IM，然后改用 FluMist® 四价活减毒流感疫苗（ LAIV4) 在年度随访中从 24 个月大开始鼻内给药。
年龄在 24 个月至 8 岁之间的参与者将在入组时接受 LAIV4 并进行年度随访。
然而，如果 LAIV4 是禁忌症，孩子将继续使用 IIV4。
9-10 岁的参与者每年将获得 IIV4。
未接种过疫苗的参与者将每年返回进行流感免疫接种，并在免疫接种后第 0 天和第 60 天采集血样。
未接种过疫苗的儿童将在第一年接种两剂疫苗，然后每年返回进行流感免疫接种，并在第二次免疫接种后的第 0 天和第 60 天采集血样。
从 2015-2016 年开始，该组的所有参与者将按照 ACIP 针对 LAIV4 的建议，每年接种 Fluzone® 灭活流感疫苗四价 (IIV4)。
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Fluzone® Quadrivalent（IIV4；灭活流感病毒疫苗）：儿科剂量（6-35 个月）将装在预装单剂量注射器中，0.25 毫升（不含防腐剂）。
每 0.5 mL 剂量的 Fluzone® Quadrivalent（36 个月成人）将装在预装单剂量注射器中，0.5 mL（不含防腐剂）。
两种制剂均肌注。
其他名称：
FluMist® Quadrivalent：四价减毒流感病毒活疫苗，通过鼻内喷雾给药
其他名称：
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实验性的：非双胞胎 6-12 个月未感染流感/MMRV
6-12 个月未感染流感/MMRV 的非双胞胎（年度报告）：在 2014-2015 年，6-12 个月未感染流感和未感染 MMRV 的参与者将通过肌内注射给予 Fluzone® 四价灭活流感疫苗 (IIV4)。
在第 1 年，参与者将在至少 28 天后返回进行第二次流感免疫接种，并在第二次免疫接种后第 0 天和第 60 天以及 MMRV 后第 60 天采集血液样本（由初级保健医生提供）。
在第 2-5 年，参与者将每年返回进行 Fluzone® IIV4 流感免疫接种，并在免疫接种后第 0 天和第 60 天采集血液样本。
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Fluzone® Quadrivalent（IIV4；灭活流感病毒疫苗）：儿科剂量（6-35 个月）将装在预装单剂量注射器中，0.25 毫升（不含防腐剂）。
每 0.5 mL 剂量的 Fluzone® Quadrivalent（36 个月成人）将装在预装单剂量注射器中，0.5 mL（不含防腐剂）。
两种制剂均肌注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗原特异性 T 记忆表型细胞 (TMP) 的频率
大体时间：第 0 天到第 60 天
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将确定具有各种抗原特异性 T 记忆表型的细胞百分比。
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第 0 天到第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 细胞受体 (TCR) 库分析通过质谱细胞术 (CyTOF) 进行深度表型分析
大体时间：第 0 天到第 60 天
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TCR 库包含免疫系统的不同亚型 T 细胞受体。
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第 0 天到第 60 天
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通过质谱细胞术 (CyTOF) 进行深度表型分析
大体时间：第 0 天到第 60 天
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深度表型分析是对表型各个组成部分的表型异常的分析。
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第 0 天到第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip M Grant, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月30日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fluzone®的临床试验
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)终止
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的