2 型糖尿病在研药物西格列汀的研究 (0431-044)
2015年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
西格列汀 (MK0431) 后期 II 期双盲剂量反应研究 - 2 型糖尿病
该试验的目的是确定研究药物对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
排除标准：
- 1型糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
安慰剂 QD 12 周
|
安慰剂 QD 12 周
|
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实验性的：2个
25 毫克 QD 12 周
|
磷酸西格列汀 25 mg、50 mg、100 mg QD 或 200 mg QD 12 周。
其他名称：
|
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实验性的：3个
50 毫克 QD 12 周
|
磷酸西格列汀 25 mg、50 mg、100 mg QD 或 200 mg QD 12 周。
其他名称：
|
|
实验性的：4个
100 毫克 QD 12 周
|
磷酸西格列汀 25 mg、50 mg、100 mg QD 或 200 mg QD 12 周。
其他名称：
|
|
实验性的：5个
200 毫克 QD 12 周
|
磷酸西格列汀 25 mg、50 mg、100 mg QD 或 200 mg QD 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 12 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
|
基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周糖基化白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
第 12 周相对于基线的变化定义为第 12 周减去第 0 周。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
第 12 周相对于基线的变化定义为第 12 周减去第 0 周。
|
基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月4日
首次发布 (估计)
2005年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比较剂：安慰剂（未指定）的临床试验
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