Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et undersøkende legemiddel Sitagliptin for type 2 diabetes mellitus (0431-044)

20. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin (MK0431) Sen fase II dobbeltblind dose-respons studie - type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo QD 12 uker
Legemiddel: Komparator: placebo (uspesifisert)
placebo QD 12 uker
Eksperimentell: 2
25 mg QD 12 uker
Legemiddel: sitagliptin fosfat
sitagliptinfosfat 25 mg, 50 mg, 100 mg QD eller 200 mg QD 12 uker.
Andre navn:
  • MK0431
Eksperimentell: 3
50 mg QD 12 uker
Legemiddel: sitagliptin fosfat
sitagliptinfosfat 25 mg, 50 mg, 100 mg QD eller 200 mg QD 12 uker.
Andre navn:
  • MK0431
Eksperimentell: 4
100 mg QD 12 uker
Legemiddel: sitagliptin fosfat
sitagliptinfosfat 25 mg, 50 mg, 100 mg QD eller 200 mg QD 12 uker.
Andre navn:
  • MK0431
Eksperimentell: 5
200 mg QD 12 uker
Legemiddel: sitagliptin fosfat
sitagliptinfosfat 25 mg, 50 mg, 100 mg QD eller 200 mg QD 12 uker.
Andre navn:
  • MK0431

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 12 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert albumin ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline ved uke 12 er definert som uke 12 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline ved uke 12 er definert som uke 12 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-044
  • MK0431-044
  • 2005_037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Komparator: placebo (uspesifisert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere