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Un estudio de un fármaco en investigación, sitagliptina, para la diabetes mellitus tipo 2 (0431-044)

20 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptina (MK0431) Estudio de dosis-respuesta doble ciego de fase II tardía - Diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de un fármaco en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Placebo QD 12 semanas
Droga: Comparador: placebo (no especificado)
placebo QD 12 semanas
Experimental: 2
25 mg QD 12 semanas
Droga: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 25 mg, 50 mg, 100 mg QD o 200 mg QD 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431
Experimental: 3
50 mg QD 12 semanas
Droga: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 25 mg, 50 mg, 100 mg QD o 200 mg QD 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431
Experimental: 4
100 mg QD 12 semanas
Droga: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 25 mg, 50 mg, 100 mg QD o 200 mg QD 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431
Experimental: 5
200 mg QD 12 semanas
Droga: fosfato de sitagliptina
fosfato de sitagliptina 25 mg, 50 mg, 100 mg QD o 200 mg QD 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la albúmina glicosilada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde el inicio en la semana 12 se define como la semana 12 menos la semana 0.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde el inicio en la semana 12 se define como la semana 12 menos la semana 0.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-044
  • MK0431-044
  • 2005_037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Comparador: placebo (no especificado)

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