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Une étude d'un médicament expérimental sitagliptine pour le diabète sucré de type 2 (0431-044)

20 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptine (MK0431) Étude dose-réponse en double aveugle de phase II tardive - Diabète de type 2

Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

363

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo QD 12 semaines
Médicament: Comparateur : placebo (non spécifié)
placebo QD 12 semaines
Expérimental: 2
25 mg QD 12 semaines
Médicament: phosphate de sitagliptine
phosphate de sitagliptine 25 mg, 50 mg, 100 mg QD ou 200 mg QD 12 semaines.
Autres noms:
  • MK0431
Expérimental: 3
50 mg une fois par jour 12 semaines
Médicament: phosphate de sitagliptine
phosphate de sitagliptine 25 mg, 50 mg, 100 mg QD ou 200 mg QD 12 semaines.
Autres noms:
  • MK0431
Expérimental: 4
100 mg QD 12 semaines
Médicament: phosphate de sitagliptine
phosphate de sitagliptine 25 mg, 50 mg, 100 mg QD ou 200 mg QD 12 semaines.
Autres noms:
  • MK0431
Expérimental: 5
200 mg une fois par jour 12 semaines
Médicament: phosphate de sitagliptine
phosphate de sitagliptine 25 mg, 50 mg, 100 mg QD ou 200 mg QD 12 semaines.
Autres noms:
  • MK0431

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine glycosylée à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le changement par rapport au départ à la semaine 12 est défini comme la semaine 12 moins la semaine 0.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le changement par rapport au départ à la semaine 12 est défini comme la semaine 12 moins la semaine 0.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2005

Première publication (Estimation)

5 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-044
  • MK0431-044
  • 2005_037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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