Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumaného léku sitagliptinu pro diabetes mellitus 2. typu (0431-044)

20. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin (MK0431) Pozdní fáze II dvojitě zaslepená studie dávka-odpověď – diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost hodnoceného léku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo QD 12 týdnů
Lék: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
placebo QD 12 týdnů
Experimentální: 2
25 mg QD 12 týdnů
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin fosfát 25 mg, 50 mg, 100 mg QD nebo 200 mg QD 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Experimentální: 3
50 mg QD 12 týdnů
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin fosfát 25 mg, 50 mg, 100 mg QD nebo 200 mg QD 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Experimentální: 4
100 mg QD 12 týdnů
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin fosfát 25 mg, 50 mg, 100 mg QD nebo 200 mg QD 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Experimentální: 5
200 mg QD 12 týdnů
Lék: sitagliptin fosfát
sitagliptin fosfát 25 mg, 50 mg, 100 mg QD nebo 200 mg QD 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 12 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného albuminu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 je definována jako týden 12 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 12
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 je definována jako týden 12 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-044
  • MK0431-044
  • 2005_037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Komparátor: placebo (nespecifikováno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit