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尿嘧啶-替加氟 (UFT) 术后辅助化疗与单纯手术 (NSAS-CC) 相比的随机对照研究

2011年7月6日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

UFT 术后辅助化疗与 Dukes C 结直肠癌 (NSAS-CC) 患者单独手术相比的随机对照研究

这是一项对照研究，旨在比较接受 UFT 的患者与仅接受手术的患者的无复发生存期和总生存期。 患者将被随机分配到单独手术或手术后 6 周内进行 UFT 治疗。 为评估治疗效果，将在最后一名患者入组后 5 年内收集复发和生存数据。 为了评估安全性，将在治疗开始后的 12 个月内收集不良事件数据。将分别对结肠癌和直肠癌进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20至75岁
  • 体能状态 0、1 或 2 (ECOG)
  • 造血白细胞 ≥ 4,000/mm^3 血小板 ≥ 100,000/mm^3
  • 肝脏 AST 和 ALT ≤ 2 倍正常值上限 (ULN) 总胆红素 ≤ 1.2mg/dL
  • 肾 BUN ≤ 25mg/dL 肌酐 ≤ 1.5mg/dL

排除标准：

  • 既往抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
UFT（尿嘧啶、替加氟）
药品：UFT（尿嘧啶、替加氟）
接受口服尿嘧啶-替加氟 400 毫克平方米一年
其他：2个
单独手术
程序：单独手术
III 期直肠癌的标准化直肠系膜切除术和选择性外侧盆腔淋巴结清扫术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存期和总生存期
大体时间：前三门课程的每门课程，然后是其他每门课程
前三门课程的每门课程，然后是其他每门课程

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：随时
随时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Shigeaki Yoshida, MD、National Cancer Center Hospital East

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月6日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01023002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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