- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00152230
Uno studio randomizzato controllato sulla chemioterapia adiuvante postoperatoria di uracile-tegafur (UFT) rispetto alla sola chirurgia (NSAS-CC)
6 luglio 2011 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio controllato randomizzato sulla chemioterapia adiuvante postoperatoria dell'UFT rispetto alla sola chirurgia nei pazienti con carcinoma colorettale Dukes C (NSAS-CC)
Questo è uno studio controllato progettato per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con UFT con quelli nei pazienti sottoposti a sola chirurgia.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla sola chirurgia o alla chirurgia seguita da UFT entro 6 settimane dalla resezione curativa.
Per valutare l'efficacia del trattamento, i dati sulla recidiva e la sopravvivenza saranno raccolti per 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Per valutare la sicurezza, i dati sugli eventi avversi saranno raccolti per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le valutazioni saranno effettuate separatamente per il cancro del colon e del cancro del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Giappone
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 75 anni
- Stato delle prestazioni 0, 1 o 2 (ECOG)
- Leucociti ematopoietici ≥ 4.000/mm^3 Piastrine ≥ 100.000/mm^3
- AST e ALT epatiche ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 1,2 mg/dL
- BUN renale ≤ 25 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento antitumorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
UFT (uracile, tegafur)
|
ricevere per via orale uracil-tegafur 400 mg per metro quadrato per un anno
|
Altro: 2
Chirurgia da sola
|
Escissione mesorettale standardizzata con linfoadenectomia pelvica laterale selettiva del cancro del retto in stadio III.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata
|
ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: in qualsiasi momento
|
in qualsiasi momento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shigeaki Yoshida, MD, National Cancer Center Hospital East
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hamaguchi T, Shirao K, Moriya Y, Yoshida S, Kodaira S, Ohashi Y; NSAS-CC Group. Final results of randomized trials by the National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer (NSAS-CC). Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Mar;67(3):587-96. doi: 10.1007/s00280-010-1358-1. Epub 2010 May 19.
- Akasu T, Moriya Y, Ohashi Y, Yoshida S, Shirao K, Kodaira S; National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy with uracil-tegafur for pathological stage III rectal cancer after mesorectal excision with selective lateral pelvic lymphadenectomy: a multicenter randomized controlled trial. Jpn J Clin Oncol. 2006 Apr;36(4):237-44. doi: 10.1093/jjco/hyl014. Epub 2006 May 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01023002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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