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- Essai clinique NCT00152230
Une étude contrôlée randomisée de la chimiothérapie adjuvante postopératoire de l'uracile-tégafur (UFT) par rapport à la chirurgie seule (NSAS-CC)
6 juillet 2011 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude contrôlée randomisée de la chimiothérapie adjuvante postopératoire de l'UFT par rapport à la chirurgie seule chez les patients atteints d'un cancer colorectal Dukes C (NSAS-CC)
Il s'agit d'une étude contrôlée conçue pour comparer la survie sans rechute et la survie globale des patients recevant l'UFT à celles des patients recevant une chirurgie seule.
Les patients seront assignés au hasard à la chirurgie seule ou à la chirurgie suivie d'UFT dans les 6 semaines suivant la résection curative.
Pour évaluer l'efficacité du traitement, les données de récidive et de survie seront collectées pendant 5 ans après l'inscription du dernier patient.
Pour évaluer l'innocuité, des données sur les événements indésirables seront recueillies pendant 12 mois après le début du traitement. Des évaluations seront effectuées séparément pour le cancer du côlon et le cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japon
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 20 à 75 ans
- Statut de performance 0, 1 ou 2 (ECOG)
- GB hématopoïétique ≥ 4 000/mm^3 Plaquette ≥ 100 000/mm^3
- ASAT et ALAT hépatiques ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ 1,2 mg/dL
- BUN rénal ≤ 25 mg/dL Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
UFT (uracile, tegafur)
|
recevoir de l'uracile-tégafur par voie orale 400 mg mètre carré pendant un an
|
Autre: 2
Chirurgie seule
|
Excision mésorectale standardisée avec lymphadénectomie pelvienne latérale sélective du cancer rectal de stade III.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans rechute et survie globale
Délai: chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours
|
chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables
Délai: à toute heure
|
à toute heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shigeaki Yoshida, MD, National Cancer Center Hospital East
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hamaguchi T, Shirao K, Moriya Y, Yoshida S, Kodaira S, Ohashi Y; NSAS-CC Group. Final results of randomized trials by the National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer (NSAS-CC). Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Mar;67(3):587-96. doi: 10.1007/s00280-010-1358-1. Epub 2010 May 19.
- Akasu T, Moriya Y, Ohashi Y, Yoshida S, Shirao K, Kodaira S; National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy with uracil-tegafur for pathological stage III rectal cancer after mesorectal excision with selective lateral pelvic lymphadenectomy: a multicenter randomized controlled trial. Jpn J Clin Oncol. 2006 Apr;36(4):237-44. doi: 10.1093/jjco/hyl014. Epub 2006 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1996
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
9 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- 01023002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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