- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00152230
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve adjuvante chemotherapie van Uracil-Tegafur (UFT) in vergelijking met chirurgie alleen (NSAS-CC)
6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve adjuvante chemotherapie van UFT in vergelijking met chirurgie alleen bij patiënten met Dukes C colorectale kanker (NSAS-CC)
Dit is een gecontroleerde studie die is opgezet om de terugvalvrije overleving en algehele overleving bij patiënten die UFT krijgen te vergelijken met die bij patiënten die alleen een operatie ondergaan.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan alleen chirurgie of chirurgie gevolgd door UFT binnen 6 weken na curatieve resectie.
Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, zullen gegevens over recidief en overleving worden verzameld gedurende 5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt.
Om de veiligheid te evalueren, zullen gedurende 12 maanden na de start van de behandeling gegevens over bijwerkingen worden verzameld. Er zullen afzonderlijke beoordelingen worden uitgevoerd voor darmkanker en endeldarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 75 jaar
- Prestatiestatus 0, 1 of 2 (ECOG)
- Hematopoëtische WBC ≥ 4.000/mm^3 Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- ASAT en ALAT in de lever ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 1,2 mg/dl
- Nier BUN ≤ 25 mg/dL Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling tegen kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
UFT (uracil, tegafur)
|
om gedurende een jaar oraal uracil-tegafur 400 mg vierkante meter te krijgen
|
Ander: 2
Chirurgie alleen
|
Gestandaardiseerde mesorectale excisie met selectieve laterale bekkenlymfadenectomie van stadium III rectumkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugvalvrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elk moment
|
elk moment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shigeaki Yoshida, MD, National Cancer Center Hospital East
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamaguchi T, Shirao K, Moriya Y, Yoshida S, Kodaira S, Ohashi Y; NSAS-CC Group. Final results of randomized trials by the National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer (NSAS-CC). Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Mar;67(3):587-96. doi: 10.1007/s00280-010-1358-1. Epub 2010 May 19.
- Akasu T, Moriya Y, Ohashi Y, Yoshida S, Shirao K, Kodaira S; National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy with uracil-tegafur for pathological stage III rectal cancer after mesorectal excision with selective lateral pelvic lymphadenectomy: a multicenter randomized controlled trial. Jpn J Clin Oncol. 2006 Apr;36(4):237-44. doi: 10.1093/jjco/hyl014. Epub 2006 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- 01023002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op UFT (uracil, tegafur)
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbOnbekendSlokdarm neoplasmaVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendPlaveiselcelcarcinoom van de mondholteTaiwan
-
Yokohama City UniversityOnbekend
-
Institut Cancerologie de l'OuestMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdRectale kanker | Fase II/III | T3 of T4 (alleen anale extensie) Rectale kanker | N0-2 | M0Frankrijk
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Voltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendStadium II darmkanker | MSI-L/MSSTaiwan