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尿嘧啶和替加氟/亚叶酸 (UFT/LV) 对比 UFT/LV+ 多糖-K (PSK) 治疗 IIIa/IIIb 期结直肠癌 (ICOG)

2008年7月30日 更新者：Iwate Medical University

UFT/LV 疗法与 UFT/LV + PSK 疗法作为组织学 IIIa 期和 IIIb 期结直肠癌术后辅助治疗的 III 期随机对照临床研究

本研究的目的是进行一项随机对照试验 (RCT)，比较 UFT/LV 和 UFT/LV + PSK 在组织学 IIIa/IIIb 期结直肠癌患者中的疗效，这些患者接受了根治性手术且无残留癌，使用 3 年无病生存率(DFS)作为主要终点，同时分析3年总生存期(OS)、依从性、不良事件、生活质量(QOL)及与肿瘤因素的关系。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

进行一项随机对照试验，比较使用 UFT/LV 的化学疗法和使用 UFT/LV 联合 PSK 的免疫化学疗法在组织学 IIIa 和 IIIb 期结直肠癌（腺癌）患者中使用 3 年疾病进行无残留癌（R0）的治愈性手术-free survival rate作为主要终点，同时分析3年总生存率、依从性、不良事件、QOL及与肿瘤因素的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • 招聘中
        • Iwate Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Go Wakabayashi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Koki Otsuka, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为原发性结肠癌或直肠癌（腺癌）的患者
  • 组织学 IIIa 或 IIIb 期癌症患者（根据日本大肠癌分类，第 7 版）
  • 接受治愈性手术且无残留癌的患者
  • 预处理标准：未接受过术前癌症治疗（放疗、化疗或免疫治疗）的患者
  • 年满 20 岁且未满 80 岁的患者
  • 表现状态 (PS) 为 0-1 的患者（根据 ECOG 东部肿瘤合作组）
  • 合并用药和治疗的限制：除转移或复发的情况外，原则上禁止合并使用可能影响本试验结果的其他化疗和免疫治疗药物，以及合并放射治疗。

  • 器官功能（实验室数据）：满足以下条件的患者或试验开始前2周内进行的实验室检查数据

    • 胃肠功能：无腹泻（水样便）
    • 白细胞计数：> 4,000/mm3
    • 血小板计数：> 100,000/mm3
    • 血清 GOT 和 GPT：< 100 IU/L
    • 血清总胆红素：< 2.0 mg/dL
    • 血清肌酐：低于设施正常范围的上限

排除标准：

  • 有残留癌症的患者（R1 或 R2）
  • 有肛管损伤（P）或肛周皮肤损伤（E）的患者
  • 患有狭窄且不能经口进食的患者
  • 病人从胃肠道排出新鲜血液
  • 体腔积液需要治疗的患者
  • 患有感染、肠麻痹或肠闭塞的患者
  • 患有活动性多发性癌症或异时性癌症缓解期少于 5 年的患者（原位癌和皮肤癌除外）
  • 在此试验期间怀孕或希望怀孕的患者
  • 因糖尿病持续接受胰岛素治疗或糖尿病控制不佳的患者
  • 有缺血性心脏病病史且被判定难以参加本试验的患者
  • 患有并发精神疾病或神经系统症状并被判断难以参加本试验的患者
  • 持续接受类固醇治疗的患者
  • 有严重药物过敏史的患者
  • 因其他原因被研究者或主治医师判断为不适合作为受试者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
对照组（UFT + 亚叶酸钙）
药品：UFT，亚叶酸钙
实验性的：2个
PSK 集团（UFT + 亚叶酸钙 + PSK）
药品：UFT、亚叶酸钙、PSK

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期、依从性、不良事件、生活质量、肿瘤标志物
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iwate Medical University

调查人员

  • 研究主任：Go Wakabayashi, MD, PhD、Iwate Clinical Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月5日

首次发布 (估计)

2007年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月30日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICOG-CC01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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