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一项测试 CDP870 在 26 周内治疗克罗恩病效果的研究,将 CDP870 与虚拟药物(安慰剂)进行比较

2013年9月6日 更新者:UCB Pharma

III 期多国、多中心、双盲安慰剂对照平行组,为期 26 周的研究,以评估人源化抗 TNF PEG 偶联物的安全性和有效性,CDP870 400 mg sc,(在第 0、2 周给药, 4 然后每周 4 周至第 24 周),治疗活动性克罗恩病患者

一项为期 26 周的研究,旨在检验 CDP870 在克罗恩病中的疗效、安全性和药代动力学

研究概览

详细说明

在第 0 周或不接受免疫抑制剂(硫唑嘌呤/6-MP/甲氨蝶呤)。

将招募 604 名患者和 1006 名接受筛查的患者(以允许在筛查和第 0 周之间有 25% 的筛查失败以及预期在筛查时出现 60% 的 CRP < 10 mg/L 患者和 40% 的 CRP ≥ 10 mg/L 患者升)。

研究类型

介入性

注册

604

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过放射学、内窥镜或组织学证据确认克罗恩病的明确诊断(至少在研究开始前 3 个月),影响末端回肠 (L1)、结肠 (L2) 或回结肠 (L3*. *维也纳分类 (1998)
  • 在研究药物首次给药前的 7 天内,活动性克罗恩病(≥ 220 且≤ 450)得分。
  • 筛选时年满 18 岁或以上的男性和女性。
  • 符合方案指定表中所有伴随用药标准的患者。 对于筛选时服用的所有药物,患者应该能够在整个研究期间保持稳定的剂量,尽管类固醇可能会从第 8 周到第 12 周开始逐渐减量。

排除标准:

  • 克罗恩病相关
  • 筛查时出现瘘管脓肿。
  • 最近 3 个月内有非炎症性机械性梗阻或肠穿孔症状或体征的狭窄型疾病。
  • 短肠综合征。
  • 功能性结肠造口术或回肠造口术(注意:过去曾有过临时造口且已被逆转的患者有资格进入研究)。
  • 肠道病原体的粪便实验室结果呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在基线时 CRP ≥ 10 mg/L 的人群中
第 6 周的临床反应
第 6 周和第 26 周的临床反应

次要结果测量

结果测量
在基线时 CRP ≥ 10 mg/L 的人群中 - 第 6 周临床缓解的患者百分比;在第 6 周和第 26 周均达到临床缓解的患者百分比;第 6 周有 IBDQ 反应的患者百分比;在第 6 周和第 2 周均有 IBDQ 反应的患者百分比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月6日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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