Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinku CDP870 při léčbě Crohnovy choroby po dobu 26 týdnů, srovnání CDP870 s neúčinným lékem (Placebo)

6. září 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Mnohonárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina fáze III, 26týdenní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti humanizovaného anti-TNF PEG konjugátu, CDP870 400 mg sc, (dávkování v týdnech 0, 2 , 4 Poté 4 týdny až 24. týden), v léčbě pacientů s aktivní Crohnovou chorobou

26týdenní studie zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku CDP870 u Crohnovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjem imunosupresiv (azathioprin/6-MP/methotrexát) v týdnu 0 nebo ne.

Zařazeno bude 604 pacientů s 1006 vyšetřenými pacienty (aby se umožnilo 25% selhání screeningu mezi screeningem a 0. týdnem a očekávaná prezentace při screeningu u 60 % pacientů s CRP < 10 mg/l a 40 % pacientů s CRP ≥ 10 mg/ L).

Typ studie

Intervenční

Zápis

604

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza Crohnovy choroby potvrzená (nejméně 3 měsíce před vstupem do studie) buď radiologickým, endoskopickým nebo histologickým průkazem, postihujícím terminální ileum (L1), tlusté střevo (L2) nebo ileokolon (L3*). *Vídeňská klasifikace (1998)
  • Aktivní Crohnova nemoc (≥ 220 a ≤ 450) hodnocená během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší na screeningu.
  • Pacienti, kteří splňují všechna kritéria souběžné medikace v tabulce specifikované protokolem. U všech léků užívaných při screeningu by měl být pacient schopen zůstat na stabilní dávce po celou dobu trvání studie, i když steroidy mohou být snižovány počínaje 8. až 12. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Související s Crohnovou chorobou
  • Při screeningu přítomen absces píštěle.
  • Onemocnění strikujícího typu s příznaky nebo známkami nezánětlivé mechanické obstrukce nebo perforace střeva v posledních 3 měsících.
  • Syndrom krátkého střeva.
  • Funkční kolostomie nebo ileostomie (poznámka: do studie jsou způsobilí pacienti, kteří měli v minulosti dočasnou stomii, která byla zvrácena).
  • Pozitivní laboratorní výsledky stolice na střevní patogeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
V populaci s CRP ≥ 10 mg/l na začátku
Klinická odpověď v týdnu 6
Klinická odpověď v týdnu 6 a týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
V populaci s CRP ≥ 10 mg/l na začátku – % pacientů v klinické remisi v 6. týdnu; % pacientů v klinické remisi jak v týdnu 6, tak v týdnu 26; % pacientů s odpovědí IBDQ v 6. týdnu; % pacientů s odpovědí IBDQ jak v týdnu 6, tak v týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Certolizumab pegol (CDP870)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit