- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00152490
Tanulmány a CDP870 hatásának tesztelésére a Crohn-betegség kezelésében 26 héten át, összehasonlítva a CDP870-et egy hamis gyógyszerrel (Placebo)
2013. szeptember 6. frissítette: UCB Pharma
III. fázisú multinacionális, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoport, 26 hetes vizsgálat a humanizált anti-TNF PEG konjugátum biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, CDP870 400 mg sc, (adagolás a 0. és 2. héten) , 4 Majd 4 hetente a 24. hétig), aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében
26 hetes vizsgálat a CDP870 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára Crohn-betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Immunszuppresszánsok (azathioprin/6-MP/metotrexát) adása a 0. héten vagy sem.
604 beteget vonnak be, 1006 beteget szűrnek (hogy a szűrés és a 0. hét között a szűrés 25%-os sikertelensége és a szűréskor várható megjelenés a CRP < 10 mg/l és a CRP ≥ 10 mg/l betegek 40%-ánál jelentkezzen. L).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
604
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség végleges diagnózisa, amelyet radiológiai, endoszkópos vagy szövettani bizonyítékok igazoltak (legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt), a terminális csípőbél (L1), vastagbél (L2) vagy ileocolon (L3*) tekintetében. *Bécsi osztályozás (1998)
- Aktív Crohn-betegség (≥ 220 és ≤ 450) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon át.
- Férfi és nő 18 éves vagy idősebb a szűrésen.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a protokollban megadott táblázatban szereplő összes egyidejű gyógyszeres kritériumnak. A szűrés során bevett összes gyógyszer esetében a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil dózist szedjen, bár a szteroidok csökkenthetők a 8. és 12. héttől kezdődően.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegséggel kapcsolatos
- Fistula tályog a szűréskor.
- Stricturing típusú betegség nem gyulladásos mechanikai obstrukció vagy bélperforáció tüneteivel vagy jeleivel az elmúlt 3 hónapban.
- Rövid bél szindróma.
- Funkcionális colostomia vagy ileostomia (megjegyzés: olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek a múltban átmeneti sztómája volt, amelyet megfordítottak).
- Pozitív székletlaboratóriumi eredmények enterális kórokozókra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kiindulási CRP ≥ 10 mg/l populációban
|
Klinikai válasz a 6. héten
|
Klinikai válasz a 6. és a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Azon a populációban, akiknél a CRP ≥ 10 mg/l a kiinduláskor - a klinikai remisszióban lévő betegek %-a a 6. héten; A klinikai remisszióban szenvedő betegek százaléka a 6. és a 26. héten egyaránt; A 6. héten IBDQ-választ mutató betegek százaléka; A 6. és a 2. héten is IBDQ-reakciós betegek százaléka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, Honiball PJ, Rutgeerts P, Mason D, Bloomfield R, Schreiber S; PRECISE 1 Study Investigators. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):228-38. doi: 10.1056/NEJMoa067594.
- Rutgeerts P, Schreiber S, Feagan B, Keininger DL, O'Neil L, Fedorak RN; CDP870 Crohn's Disease Study Group. Certolizumab pegol, a monthly subcutaneously administered Fc-free anti-TNFalpha, improves health-related quality of life in patients with moderate to severe Crohn's disease. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):289-96. doi: 10.1007/s00384-007-0395-7. Epub 2007 Dec 11.
- Reilly MC, Gerlier L, Brabant Y, Brown M. Validity, reliability, and responsiveness of the work productivity and activity impairment questionnaire in Crohn's disease. Clin Ther. 2008 Feb;30(2):393-404. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.02.016.
- Lewis JD. Anti-TNF antibodies for Crohn's disease--in pursuit of the perfect clinical trial. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):296-8. doi: 10.1056/NEJMe078111. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C87031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol (CDP870)
-
UCB PharmaBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Svájc, Kanada, Hollandia, Ausztria, Svédország
-
UCB Pharma SABefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Új Zéland, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, S... és több
-
UCB Pharma SABefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Új Zéland, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Szingapúr, Szlovén... és több
-
UCB Biopharma SRLBefejezvePlakkos PsoriasisBelgium, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
UCB Japan Co. Ltd.Befejezve
-
UCB PharmaBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Németország, Kanada
-
UCB PharmaBefejezve
-
UCB PharmaBefejezveBiohasznosulási tanulmány egészséges önkéntesekrőlFranciaország
-
UCB PharmaBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Argentína, Izrael, Bulgária, Chile, Orosz Föderáció, Ausztrália, Csehország, Lettország, Ukrajna, Horvátország