Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDP870:n vaikutuksen testaamiseksi Crohnin taudin hoidossa yli 26 viikon ajan, vertaamalla CDP870:tä valelääkkeeseen (placebo)

perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma

Vaiheen III monikansallinen, monikeskus, kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, 26 viikon tutkimus humanisoidun anti-TNF-PEG-konjugaatin, CDP870 400 mg sc, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (annostettu viikoilla 0, 2 , 4 Sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24) potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen Crohnin tauti

26 viikon tutkimus CDP870:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi Crohnin taudissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunosuppressanttien (atsatiopriini/6-MP/metotreksaatti) saaminen viikolla 0 tai ei.

Mukaan otetaan 604 potilasta ja 1006 potilasta seulotaan (jotta seulonnan ja viikon 0 välisenä aikana epäonnistuisi 25 % ja odotettu esiintyminen seulonnassa 60 %:lla potilaista, joiden CRP on < 10 mg/l, ja 40 %:lla potilaista, joiden CRP on ≥ 10 mg/l L).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin lopullinen diagnoosi, joka on vahvistettu (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) joko radiologisella, endoskooppisella tai histologisella todisteella, joka vaikuttaa terminaaliseen sykkyräsuoleen (L1), paksusuoleen (L2) tai ileocoloniin (L3*). *Wienin luokitus (1998)
  • Aktiivinen Crohnin tauti (≥ 220 ja ≤ 450) pisteytettiin 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki samanaikaisen lääkityksen kriteerit protokollassa määritellyssä taulukossa. Kaikilla seulonnassa otetuilla lääkkeillä potilaan tulee pystyä pysymään vakaassa annoksessa koko tutkimuksen ajan, vaikka steroideja voidaan pienentää viikoista 8–12 alkaen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tautiin liittyvä
  • Fistula absessi seulonnassa.
  • Stricturing-tyyppinen sairaus, jossa on oireita tai merkkejä ei-inflammatorisesta mekaanisesta tukkeutumisesta tai suolen perforaatiosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Lyhyen suolen oireyhtymä.
  • Funktionaalinen kolostomia tai ileostomia (huom: potilaat, joilla on aiemmin ollut tilapäinen avanne, joka on käännetty, voivat osallistua tutkimukseen).
  • Positiiviset ulosteen laboratoriotulokset enteropatogeeneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Populaatiossa, jonka CRP oli ≥ 10 mg/l lähtötilanteessa
Kliininen vaste viikolla 6
Kliininen vaste viikolla 6 ja viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Populaatiossa, jonka CRP oli ≥ 10 mg/l lähtötilanteessa - % potilaista kliinisessä remissiossa viikolla 6; % potilaista kliinisessä remissiossa sekä viikolla 6 että viikolla 26; % potilaista, joilla oli IBDQ-vaste viikolla 6; % potilaista, joilla oli IBDQ-vaste sekä viikolla 6 että viikolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C87031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Certolitsumab Pegol (CDP870)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa