Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie wpływu CDP870 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 26 tygodni, porównanie CDP870 z lekiem obojętnym (placebo)

6 września 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie fazy III, kontrolowane placebo, 26-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności koniugatu humanizowanego anty-TNF PEG, CDP870 400 mg sc, (dawkowanie w tygodniach 0, 2 , 4, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 24), w leczeniu pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

26-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CDP870 w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otrzymywanie leków immunosupresyjnych (azatioprina/6-MP/metotreksat) w tygodniu 0 lub nie.

604 pacjentów zostanie włączonych, a 1006 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu (aby uwzględnić 25% niepowodzeń badań przesiewowych między badaniem przesiewowym a tygodniem 0 i oczekiwaną prezentacją podczas badania przesiewowego u 60% pacjentów z CRP < 10 mg/l i 40% pacjentów z CRP ≥ 10 mg/l L).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

604

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczna diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzona (co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania) na podstawie dowodów radiologicznych, endoskopowych lub histologicznych, dotycząca końcowego odcinka jelita krętego (L1), okrężnicy (L2) lub jelita krętego (L3*. *Klasyfikacja wiedeńska (1998)
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (≥ 220 i ≤ 450) oceniana w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria dotyczące jednoczesnego leczenia w tabeli określonej w protokole. W przypadku wszystkich leków przyjmowanych podczas badania przesiewowego pacjent powinien być w stanie przyjmować stałą dawkę przez cały czas trwania badania, chociaż dawka steroidów może być zmniejszana począwszy od 8. do 12. tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Ropień przetoki obecny podczas badania przesiewowego.
  • Choroba zwężająca z objawami lub oznakami niezapalnej niedrożności mechanicznej lub perforacji jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zespół krótkiego jelita.
  • Funkcjonalna kolostomia lub ileostomia (uwaga: do badania kwalifikują się pacjenci, którzy w przeszłości mieli tymczasową stomię, która została odwrócona).
  • Pozytywne wyniki laboratoryjne kału w kierunku patogenów jelitowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W populacji z CRP ≥ 10 mg/l na początku badania
Odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu
Odpowiedź kliniczna w 6. i 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
W populacji z wyjściowym CRP ≥ 10 mg/l - % pacjentów z remisją kliniczną w 6. tygodniu; % pacjentów z remisją kliniczną zarówno w tygodniu 6, jak iw tygodniu 26; % pacjentów z odpowiedzią IBDQ w tygodniu 6; % pacjentów z odpowiedzią IBDQ zarówno w tygodniu 6, jak i w tygodniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol (CDP870)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj