多西紫杉醇联合吉西他滨治疗铂类耐药卵巢癌和原发性腹膜癌的临床试验
2014年5月20日 更新者：University of Southern California
多西紫杉醇联合吉西他滨治疗铂类耐药卵巢癌和原发性腹膜癌的II期临床试验
本研究针对在接受常规疗法治疗后复发的晚期卵巢癌患者。 本研究的目的是确定多西他赛和吉西他滨的组合是否能有效减少或消除卵巢癌患者的肿瘤。
多西紫杉醇经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗乳腺癌和肺癌；吉西他滨被 FDA 批准用于治疗胰腺癌和肺癌。 多西紫杉醇和吉西他滨均未获准用于治疗卵巢癌。 这两种药物都已被证明可以减小卵巢癌肿瘤的大小。
研究概览
详细说明
主要目标：
1. 确定每周联合使用多西他赛和吉西他滨治疗铂类耐药卵巢癌患者的反应率、进展时间和生存期（次要）
次要目标：
- 确定这种联合方案对铂耐药卵巢癌患者的毒性
- 评估每周接受吉西他滨和多西他赛治疗的患者短期（一剂）类固醇术前用药的毒性和安全性
大纲：患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射，并在第 8 天接受超过 60 分钟的多西他赛静脉注射。每 21 天重复一次治疗，直到 PD、不可接受的毒性或患者退出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌诊断
- 必须患有铂类耐药疾病。 （定义为在最近的铂类化疗期间进展或在最近的铂类化疗方案后 < 6 个月内复发。）
- 可测量或可评估的疾病。 （dz 仅表现为 CA-125 升高 [大于或等于 100] 的患者符合条件。 如果 CA-125 升高是 dz 的唯一表现，则必须在 2 次不同的时间进行确认，至少间隔 2 周。 只有细胞学阳性的患者不符合条件。）
- 大于或等于 18 岁
- GOG成绩状态小于或等于2
- AGC/ANC大于等于1.5；血小板大于或等于 100,000；血红蛋白 (Hgb) 大于或等于 8.0。
- 肌酐小于或等于 2.0
- 总胆红素小于或等于正常值上限 (uln)
- 如果碱性磷酸酶小于或等于 uln，SGOT 和/或 SGPT 小于或等于 2.5 x uln，或者如果转氨酶小于或等于 uln，则碱性磷酸酶小于或等于 4 x uln。 （如果 SGOT/SGPT >1.5 x uln 和碱性磷酸酶 > 2.5 x uln，则患者不符合条件。）
- 从先前治疗继发的急性毒性中完全恢复 (tx)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过吉西他滨或多西他赛治疗
- 妨碍患者接受治疗的潜在医疗、精神或社会状况
- 周围神经病变大于或等于 2 级
- 没有使用顺铂或卡铂的先前交易
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
患者将在第 1 天接受多西他赛 75mg/m2 静脉注射 15-30 分钟，然后在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨 800mg/m2 静脉注射 30 分钟以上。每 3 周重复一次周期。
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第 1 天多西他赛 75 mg/m2 静脉注射 15-30 分钟，然后在每 3 周（21 天）周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 800 mg/m2 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应类型：CR、PR、SD 或 PD
大体时间：最后一位参与者注册后 6 个月
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肿瘤反应将基于 RECIST v1.0 标准。
CR（完全反应）= 所有目标病灶消失，PR（部分反应）= 目标病灶最长直径总和减少大于或等于 30%，SD（疾病稳定）= <30% 减少或 <20% 增加， PD（进行性疾病）= 目标病灶的最长直径增加大于或等于 20%。
对于将 CA-125 升高作为唯一疾病证据的患者，PR 定义为持续至少 8 周的 50% 或更多下降（Rustin 等人，2016 年）。
JCO 14:1545-51, 1996)。
每 2 个周期进行一次疾病评估（1 个周期 = 21 天）。
响应者包括 CR 和 PR。
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最后一位参与者注册后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位进展时间（月）
大体时间：最后一位患者入组后 6 个月
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定义为从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
如果患者没有进展或死亡，则在最后一次随访时检查无进展生存期。
进展基于 RECIST v1.0 可测量疾病标准，以及 CA-125 患者的 CA-125 升高作为疾病的唯一证据（Rustin et al.
JCO 14:1545-51, 1996)
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最后一位患者入组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多西紫杉醇和吉西他滨的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名